- Lékaři jsou svědky znepokojivého nárůstu dotazů souvisejících se semaglutidem, injekčním lékem používaným k léčbě cukrovky a hubnutí.
- Zprávy o neúmyslném předávkování vedly v některých případech k hospitalizaci s příznaky zahrnujícími intenzivní nevolnost, zvracení a břišní diskomfort.
Semaglutid, agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 nebo analog GLP-1, získal schválení od Food and Drug Administration (FDA) v roce 2017.
Tento lék je prodáván jako Ozempic pro léčbu cukrovky a Wegovy pro hubnutí.
V roce 2023, od ledna do listopadu, americká toxikologická centra zaznamenala téměř 2 941 hovorů souvisejících se semaglutidem, což představuje více než 15násobný nárůst ve srovnání s rokem 2019.
V 94 % těchto případů byl semaglutid jedinou hlášenou látkou.
Naštěstí tyto případy prokázaly ústup po léčbě zahrnující intravenózní podávání tekutin a léky proti nevolnosti.
Semaglutid pro léčbu cukrovky nebo hubnutí
Poté, co celebrity na sociálních sítích v roce 2022 podpořily Ozempic kvůli hubnutí, došlo k prudkému nárůstu poptávky, který předčil dostupnou nabídku.
V důsledku toho byl tento lék zaznamenán jako nedostatek v databázi FDA do března 2022.
Tento nedostatek otevřel dveře vybraným lékárnám s odpovídající kvalifikací k výrobě směsných verzí léku.
Tyto složené formulace semaglutidu se často liší od patentovaného léčiva a často obsahují soli semaglutidu, konkrétně semaglutid sodný a acetát semaglutidu.
FDA vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků na bázi soli, protože neprošly přísným testováním a schvalovacím procesem uplatňovaným na patentovaný lék.
V důsledku toho tyto formulace nesplňují podmínky pro udělení kombinované výjimky udělené lékům, které čelí nedostatku podle zákona.
V některých případech se složené verze prodávají v neschválených dávkovacích silách.
FDA zahájila právní kroky vydáním varovných dopisů nejméně dvěma internetovým prodejcům, ve kterých je vyzývá, aby zastavili distribuci těchto neschválených verzí.
Žaloby proti klinikám, které uvádějí na trh neschválené přípravky
Farmaceutický výrobce Novo Nordisk také podal žaloby proti šesti subjektům, včetně léčebných lázní, lékařských klinik a klinik pro hubnutí, ve snaze zakázat prodej těchto knock-off semaglutidových formulací.
Je důležité pochopit, že všechny léky musí projít klinickými zkouškami, aby se posoudila jejich bezpečnost a účinnost.
Jakékoli změny ve složení schváleného léku musí také dodržovat přísné postupy, aby bylo zajištěno, že zůstanou bezpečné a účinné.
Navzdory těmto regulačním obavám zůstávají složené verze populární, především kvůli jejich potenciálu pro snížení hotových nákladů, zejména v případech, kdy není k dispozici pojistné krytí.
FDA v červnu zaujala veřejný postoj proti použití složených semaglutidových formulací a doporučila jejich použití, když jsou dostupné formy léků na předpis.
FDA citoval zprávy o nežádoucích účincích, které obdržel po použití složeného semaglutidu.
Jsou nežádoucí účinky spojeny s patentovanými nebo kombinovanými léky?
Pro toxikologická centra je obtížné zjistit, zda hlášené příznaky souvisejí s patentovanými léky nebo s kombinovanými verzemi.
Někteří ředitelé toxikologických center však vyjadřují přesvědčení, že mnohé z těchto hovorů lze připsat složeným formulacím.
Neexistuje žádné specifické antidotum, které by čelilo předávkování semaglutidem.
Semaglutid má relativně dlouhý poločas, přibližně jeden týden, což znamená, že odstranění poloviny léku z těla trvá týden.
V důsledku toho mohou pohotovostní oddělení a nemocnice poskytovat pacientům pouze podpůrnou péči, a to podáváním nitrožilních tekutin a léků proti nevolnosti, zatímco lék postupně metabolizuje a opouští jejich systém.
Jaké jsou příznaky předávkování semaglutidem?
Mluvili jsme se třemi odborníky o nárůstu nežádoucích účinků souvisejících se semaglutidem.
Dr. Jared L. Ross, profesor a lékařský ředitel na Henry Ford College Paramedic Program a lékařský ředitel pro traumatické služby v Bothwell Regional Health Center, vysvětlil, co se stane, když někdo užije příliš mnoho Ozempicu, Wegovyho léku nebo jiného GLP-1 agonistického léku. s tím, že „nejčastějšími příznaky jsou nevolnost, zvracení a občas průjem“.
“Obvykle symptomy vymizí samy, ale při velkém předávkování mohou symptomy přetrvávat a způsobit u pacientů vážnou dehydrataci vyžadující IV tekutiny a léky proti nevolnosti,” vysvětlil Dr. Ross.
“Další příznaky zahrnují nízkou hladinu cukru v krvi nebo nízký krevní tlak, které vám mohou způsobit bolest hlavy nebo způsobit zmatenost, točení hlavy, závratě nebo dokonce mdloby. Nízká hladina cukru v krvi může u některých lidí způsobit nervozitu, podrážděnost a dokonce i agresivitu.“
– Dr. Jared L. Ross
“Většina těchto značkových léků je dodávána v předplněných injekčních perech, podobně jako mnoho lidí používá inzulín, takže předávkování je vzácné,” poznamenal také.
Proč se lidé předávkují semaglutidem?
„Nicméně,“ varoval doktor Ross, „vzhledem k současné vysoké poptávce a nedostatku těchto léků mohou lékárny prodávat léky v lahvičkách. Při typických velmi malých dávkách, často 0,05-0,1 ml, je pro pacienty snadné udělat chybu a načerpat příliš mnoho, běžné jsou i 10násobné předávkování. S výjimkou některých dávek Ozempicu poskytují tato předplněná injekční pera fixní dávku, takže předávkování je vzácné.“
Taylor Knese, praktická sestra, souhlasila a poznamenala, že „je možné, že došlo k nárůstu předávkování v souvislosti s tímto typem léků kvůli naprostýmu nárůstu jeho užívání“.
“Dříve byl tento lék schválen FDA pouze pro diabetiky 2. typu.” Tito pacienti jsou častěji sledováni na klinice a mají pravidelné monitorování hladiny cukru v krvi. V poslední době však tyto léky získaly stále větší oblibu pro hubnutí,“ poznamenal Knese.
„Pokud pacienti nedodržují pokyny k léčbě a podávají léky vyšší než doporučené dávky, pravděpodobně to povede k negativním výsledkům/předávkování. Pacienti by měli být vždy poučeni o správném skladování, užívání a vedlejších účincích, zejména příznacích nízké hladiny cukru v krvi,“ poradila.
Významné obavy o veřejné zdraví
Dr. Zeeshan Afzal z Welzo poukázal na to, že „nárůst předávkování léky agonisty GLP-1 představuje významné obavy o veřejné zdraví“.
„Pro pacienty to zdůrazňuje potřebu důkladné edukace o správném užívání těchto léků, pochopení rizik a rozpoznání příznaků předávkování,“ řekl nám.
„Pro veřejnost a zdravotnický systém podtrhuje důležitost pečlivých postupů předepisování, sledování užívání drog a zvyšování povědomí o potenciálních rizicích spojených s těmito léky. Kromě toho vyzývá k výzkumu bezpečnějších a účinnějších způsobů léčby diabetu a obezity a strategiím prevence zneužívání léků.“
Dr. Zeeshan Afzal
Dr. Ross vyzývá každého, kdo může mít předávkování léky, aby okamžitě vyhledal lékařskou péči.
