Dne 20. října 2026 schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech nový lék Hibsago (bepirovirsen) pro léčbu chronické hepatitidy B. FDA popisuje Hibsago jako první antisense oligonukleotid schválený pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B (HBV). Někteří pacienti budou po zahájení léčby přípravkem Hibsago možná moci vysadit veškeré léky na hepatitidu B, což dnes pro většinu lidí není možné.
Co je chronická hepatitida B?
Chronická hepatitida B je dlouhodobá infekce jater způsobená virem HBV. V průběhu času může infekce vést k závažným onemocněním jater, včetně cirhózy, a zvyšuje riziko rakoviny jater. K chronické infekci dochází častěji v případě, že se osoba nakazí v raném dětství, zejména před pátým rokem věku.
Lékaři definují chronickou infekci HBV jako přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v krvi po dobu nejméně šesti měsíců. HBsAg je virový protein a představuje hlavní marker, který laboratoře používají k detekci infekce.
Příznaky hepatitidy B
Mnoho lidí s nově vzniklou infekcí HBV nemá žádné příznaky. Pokud se příznaky objeví, mohou zahrnovat:
- únava
- nechutenství
- bolesti břicha
- nevolnost
- žloutenka.
Chronická infekce může po mnoho let probíhat bez příznaků. Vzhledem k absenci včasných varovných příznaků odhaduje studie zveřejněná v roce 2023, že u přibližně 90 % lidí s infekcí HBV nebyla tato infekce diagnostikována. Opožděná diagnóza znamená, že někteří pacienti vyhledají lékařskou pomoc až ve chvíli, kdy již trpí pokročilým onemocněním jater.
Jak lékaři diagnostikují hepatitidu B
Lékaři diagnostikují hepatitidu B především pomocí specifických krevních testů známých jako „trojitý screeningový panel“, který zjišťuje přítomnost antigenů a protilátek souvisejících s virem. Tyto testy detekují markery, jako je povrchový antigen hepatitidy B, k identifikaci aktivních infekcí, a zároveň zahrnují testy na protilátky k určení imunity nebo dřívější expozice viru. Pokud je infekce potvrzena, lékaři často nařizují další testy jaterních funkcí a měření virové zátěže, aby vyhodnotili aktivitu onemocnění. Mohou také použít neinvazivní zobrazovací metody, jako je ultrazvuk jater, nebo v případě nutnosti jaterní biopsii, aby zkontrolovali případné fyzické poškození jater.
Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje testování u těchto skupin osob:
- osoby z populací s vysokým výskytem infekce HBV
- lidé s příznaky virové hepatitidy
- sexuální partneři, děti a osoby žijící ve společné domácnosti s lidmi s infekcí HBV
- zdravotničtí pracovníci, kteří nebyli očkováni.
Kromě toho se doporučuje testování na HBsAg během každého těhotenství, ideálně v prvním trimestru, bez ohledu na stav očkování nebo výsledky předchozích testů.
Jak přípravek Hibsago (bepirovirsen) působí?
Přípravek Hibsago je schválen k použití společně se stávající antivirovou terapií u dospělých, kteří splňují všechny tyto podmínky:
- nemají cirhózu
- podstoupili alespoň šestiměsíční léčbu antivirovým přípravkem proti HBV
- mají potlačené hladiny HBV v krvi
- mají hladinu HBsAg 3 000 IU/ml nebo nižší.
Tento lék je antisense oligonukleotid. Lék se váže na genetické informace, které virus využívá k tvorbě svých kopií a virových proteinů, a snižuje množství viru a HBsAg v těle. Laboratorní výzkum naznačuje, že tento lék může také ovlivňovat imunitní systém, což může tělu pomoci odstranit infikované jaterní buňky.
Lék Hibsago se podává injekčně pod kůži po dobu až 24 týdnů. Pacienti budou během podávání injekcí a po dobu nejméně 24 týdnů po poslední injekci pokračovat v užívání svého obvyklého léku proti hepatitidě B. Poté mohou někteří pacienti přestat užívat svůj obvyklý lék, pokud splní určité zdravotní a laboratorní požadavky.
Výsledky studií fáze III
Schválení vychází ze dvou studií fáze III: B-Well 1 a B-Well 2. Jednalo se o randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie, do nichž byli zařazeni dospělí z 29 zemí, kteří podstupovali antivirovou léčbu.
Hlavní výsledky byly následující:
- 24 % pacientů, kteří užívali přípravek Hibsago, splnilo podmínky pro vysazení dosavadní léčby, zatímco u pacientů užívajících placebo to nebyl žádný.
- U 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Hibsago (233 z 1 220), došlo k funkčnímu vyléčení, zatímco u žádného z 614 pacientů, kteří užívali placebo, k tomu nedošlo. Funkční vyléčení znamená, že HBV DNA a HBsAg zůstávají nedetekovatelné po dobu 24 týdnů po ukončení veškeré léčby.
- V rámci explorativní analýzy klesla hladina HBsAg u 49 % léčených pacientů do 72. týdne na 100 IU/ml nebo níže.
Výrobce GSK uvádí, že standardní antivirová léčba sama o sobě obvykle vede k funkčnímu vyléčení u méně než 1 % pacientů po uplynutí jednoho roku. GSK rovněž uvádí, že pacienti s hladinou HBsAg 1 000 IU/mL nebo nižší představují přibližně 45 % diagnostikovaných případů po celém světě. Přípravek Hibsago je schválen také v Japonsku.
Bezpečnost a omezení
Přípravek Hibsago nese varování v rámečku, což je nejsilnější varování, které FDA používá. Toto varování zmiňuje dvě rizika:
- závažné jaterní reakce, tzv. jaterní vzplanutí, spojené se zvýšením hladiny jaterního enzymu ALT, k nimž docházelo převážně během prvních 12 týdnů léčby
- nízký počet krevních destiček, který může způsobit náhlé a život ohrožující krvácení.
Lékaři musí před zahájením léčby a během ní každý týden kontrolovat počet krevních destiček. Lék se nesmí používat, pokud je počet krevních destiček nižší než 100 × 10⁹/l. Příbalová informace také varuje před zhoršením funkce ledvin, závažnými zánětlivými reakcemi, jako je vaskulitida, a riziky vyplývajícími z nesprávné techniky injekčního podání.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky, kromě laboratorních změn, patří reakce v místě vpichu, horečka, únava a bolesti hlavy.
Existuje několik důležitých omezení:
- Tento lék není schválen pro pacienty s cirhózou ani pro pacienty mladší 18 let.
- Neexistují dostatečné údaje o použití během těhotenství nebo kojení.
- Většina pacientů v klinických studiích nedosáhla funkčního vyléčení, takže mnoho pacientů bude i nadále potřebovat dlouhodobou antivirovou léčbu.
Zdroje informací:
- FDA schválila první léčbu chronické hepatitidy B svého druhu (FDA, 20. října 2026)
- Přípravek Hibsago (bepirovirsen) byl v USA schválen k léčbě chronické hepatitidy B (GSK)
- Hibsago – historie schvalování FDA (Drugs.com)
- Imunomodulace bepirovirsenem může vyvolat odumírání infikovaných hepatocytů (studie B-Together)
- Bezpečnost, snášenlivost a antivirová aktivita bepirovirsenu: randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2
- Současné výzvy a budoucí perspektivy diagnostiky viru hepatitidy B (Diagnostics, 2023)
- Diagnostická přesnost testů na detekci povrchového antigenu viru hepatitidy B (BMC Infectious Diseases)
- Pokyny WHO k testování na hepatitidu B, shrnutí doporučení