Vakcína Sinopharm COVID-19, BBIBP-CorV, byla vyvinuta Pekingským biologickým institutem biologických produktů (BBIBP). BBIBP-CorV je první čínská vakcína COVID-19, kterou Světová zdravotnická organizace (WHO) schválila pro nouzové použití. Tento článek pojednává o některých běžných vedlejších účincích, které se vyskytly v klinických studiích, a kontroverzích kolem bezpečnosti této vakcíny.
Společnost BBIBP v Číně vyvinula vakcínu Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Z vakcín COVID-19, které čínské společnosti vyrobily, je BBIBP-CorV první vakcínou, kterou WHO schválila pro použití proti viru SARS-CoV-2.
WHO vydala seznam pro nouzové použití vakcíny Sinopharm 7. května 2021, 4 měsíce poté, co ji čínská národní správa léčivých přípravků schválila 31. prosince 2020. 42 vakcín schválilo 42 zemí, včetně Maďarska, Venezuely a Srí Lanky. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) však dosud tuto vakcínu pro použití v Evropské unii neposoudila.
Sinopharm a BBIBP se rozhodly pro vývoj své vakcíny COVID-19 použít zavedenou technologii. Tato dvoudávková vakcína obsahuje inaktivovaný virus ke stimulaci imunitní odpovědi.
Vakcína Sinopharm obsahuje SARS-CoV-2, který byl podroben léčbě chemickou látkou zvanou beta-propiolakton. Tato chemická látka se váže na genetický materiál viru a brání replikaci a vyvolání COVID-19. Tato vakcína také obsahuje adjuvans ve formě hydroxidu hlinitého. Adjuvans pomáhají posilovat imunitní reakci těla na vakcíny.
Když jedinec dostane tuto vakcínu, jeho imunitní systém identifikuje inaktivovaný virus jako cizí a vytváří proti němu protilátky. Pokud očkovaná osoba následně přijde do styku s SARS-CoV-2, její imunitní systém proti ní zahájí imunitní reakci.
WHO doporučuje vakcínu Sinopharm pro lidi ve věku 18 let a starší, s odstupem 3–4 týdnů mezi dvěma dávkami vakcíny. Světová zdravotnická organizace odhaduje celkovou účinnost vakcíny na přibližně 78%, i když konstatuje, že údaje o studiích u dospělých ve věku nad 60 let chybí.
Časté nežádoucí účinky vakcíny Sinopharm BBIBP-CorV
Publikovaná data na podporu vakcíny BBIBP-CorV od Sinopharm chybí. Objevila se data z malé studie fáze 1/2, která zahrnovala asi 600 dobrovolníků Infekční nemoci Lancet v říjnu 2020. Autoři článku uvedli, že vakcína byla účastníky studie bezpečná a dobře tolerována.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v této studii byly horečka a bolest v místě vpichu.
WHO přezkoumala údaje o bezpečnosti ze tří klinických studií, které zahrnovaly údaje o 16 671 účastnících, kterým byla injekčně podána vakcína Sinopharm. Většina z těchto údajů se týká mužů ve věku 18–59 let.
Na základě těchto údajů byly nejčastějšími nežádoucími účinky:
- bolesti hlavy
- únava
- reakce v místě vpichu
Tyto nežádoucí účinky jsou podobné jako u jiných schválených vakcín proti COVID-19 a většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná.
Vážné nežádoucí účinky
WHO identifikovala dva závažné nežádoucí účinky, které mohly souviset s vakcínou Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV: závažná nevolnost a vzácná neurologická porucha známá jako akutní diseminovaná encefalomyelitida. U jedné osoby byla ve skupině s injekcí vakcíny diagnostikována trombus (krevní sraženina).
WHO rovněž zvážila poregistrační údaje ve formě bezpečnostních údajů shromážděných během čínského zavádění této vakcíny. Mezi 5,9 miliony lidí, kterým byla v Číně do 30. prosince 2020 injekčně podána vakcína, bylo hlášeno 1 453 nežádoucích účinků.
Mezi tyto nežádoucí účinky patřilo zarudnutí kůže a otok v místě vpichu. Vyskytlo se také 202 případů horečky, včetně 86 případů klasifikovaných jako závažné. Ačkoli bylo hlášeno 11 případů příznaků lícního nervu, hodnotitelé dospěli k závěru, že tyto případy nesouvisely s vakcínou.
Bezpečnost u starších dospělých
Údaje o bezpečnosti od 1,1 milionu dávek vakcíny Sinopharm, které byly injekčně podány starším dospělým (ve věku 65 let a více) v Číně, uvádějí nejčastější nežádoucí účinky, jako jsou závratě, bolesti hlavy, únava, nevolnost, horečka, zvracení a alergická dermatitida. U této věkové skupiny nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. WHO však zdůrazňuje mezeru v důkazní základně BBIBP-CorV pro starší dospělé.
Nedostatek transparentnosti
Očkování vakcínou Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV stále přetrvává, a to kvůli nedostatku podrobných údajů o bezpečnosti a účinnosti a brzkému zavedení této vakcíny.
V lednu 2021 zpravodajský článek uvedl, že šanghajský expert na vakcíny Tao Lina nahrál na web digitální verzi příručky k vakcíně.
V příručce je uveden seznam 73 místních a systémových vedlejších účinků vakcíny a Tao Lina popsala tuto vakcínu jako „nejnebezpečnější vakcínu na světě“. Počet nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v příručce, však nenaznačuje bezpečnost vakcíny.
Tchaj-wanské novinky uvedl, že cenzoři stáhli článek Tao Liny na začátku ledna a že o 2 dny později Tao Lina stáhl svou kritiku a řekl, že to byl vtip.
Někteří jedinci také vyjádřili obavy ohledně účinnosti vakcíny Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. V dubnu 2021 čínský úředník Gao Fu uvedl, že vakcíny COVID-19 v zemi „nedosahují příliš vysoké míry ochrany“. Gao Fu, vedoucí čínského Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, později tvrdil, že lidé jeho komentáře nesprávně interpretovali.
Ověření WHO
Hlavní světoví regulátory léčiv (EMA, Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a britská regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky) nezkontrolovali vakcínu BBIBP-CorV od společnosti Sinopharm. Validace WHO však prostřednictvím seznamu pro nouzové použití poskytne jistotu zemím usilujícím o doplnění jejich úsilí při zavádění vakcín.
Dr. Mariângela Simão, asistentka generálního ředitele WHO pro přístup ke zdravotnickým produktům, uvedla, že přidání této vakcíny mělo „potenciál rychle urychlit přístup k vakcínám COVID-19 pro země, které se snaží chránit zdravotnické pracovníky a ohrožené populace.“
Generální ředitel WHO, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, poznamenal, že validace WHO dodá zemím „důvěru v urychlení jejich vlastního regulačního schválení“.
.
