Tento článek bude popisovat vedlejší účinky vakcíny Covaxin COVID-19 a kontroverze týkající se povolení nouzového použití.
Covaxin je vakcína COVID-19 vyvinutá indickou biotechnologickou společností Bharat Biotech a Indickou radou lékařského výzkumu.
Podle předběžných klinických údajů fáze 3 se jedná o dvoudávkovou vakcínu s mírou účinnosti 78%.
Indický regulační úřad pro drogy, Ústřední organizace pro kontrolu drog, povolil tuto vakcínu pro nouzové použití 3. ledna 2021. Nyní ji lze použít k očkování osob ve věku 18 let a starších. Mimo Indii je vakcína Covaxin povolena pro nouzové použití v 8 zemích: Írán, Mexiko, Nepál, Filipíny, Paraguay, Zimbabwe, Guyana a Mauricius.
Covaxin, také známý jako vakcína BBV152, je typ celoevirové vakcíny nazývané inaktivovaná vakcína. Inaktivovaná vakcína obsahuje upravenou nebo mrtvou verzi viru, v tomto případě SARS-CoV-2, která se nemůže replikovat a nemůže tak způsobit onemocnění.
Virus v inaktivované vakcíně spouští imunitní odpověď a způsobuje, že tělo produkuje protilátky a vybavuje ho tak, aby se bránilo před potenciální budoucí infekcí.
Časté nežádoucí účinky vakcíny Covaxin COVID-19
Podle indického vládního ministerstva zdravotnictví a péče o rodinu (MoHFW) patří mezi hlavní vedlejší účinky vakcíny:
- horečka
- bolesti hlavy
- podrážděnost
- bolest nebo otok v místě vpichu vakcíny
Tyto nežádoucí účinky se překrývají s účinky jiných aktuálně dostupných vakcín COVID-19. Tyto nežádoucí účinky mohou trvat několik dní.
Údaje z klinických studií fáze 1 a 2 uvádějí, že další hlášené nežádoucí účinky zahrnují únavu, bolesti těla, nevolnost, zvracení a zimnici. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
Z 380 účastníků, kteří dostali první dávku této vakcíny, v koncentraci buď 3 nebo 6 mikrogramů, 17 účastníků, nebo 4,5%, zaznamenalo reakce spojené s injekcí a 23 účastníků, nebo 6,1%, zaznamenalo systémové reakce, jako například bolesti těla a horečka. Podobný počet nežádoucích účinků byl hlášen po druhé dávce vakcíny.
MoHFW navrhuje užívat paracetamol, známý také jako acetaminofen (Tylenol), ke zmírnění některých z těchto mírných vedlejších účinků.
Alergie a další kontraindikace
Informační list vakcíny Bharat Biotech uvádí, že závažná alergická reakce je velmi vzácná, ale možná po injekci dávky Covaxinu.
Podle informačního listu může závažná alergická reakce způsobit následující příznaky:
- potíže s dýcháním
- otok obličeje a krku
- rychlý srdeční tep
- vyrážky po celém těle
- závrať
- slabost
Tato vakcína má kontraindikaci pro osoby s alergiemi v anamnéze, i když základní list neuvádí, zda je tato kontraindikace všeobjímající nebo se vztahuje pouze na osoby s alergií na složky vakcíny.
Informační přehled také varuje, že každému, kdo má poruchu krvácení, a komukoli, kdo je těhotný nebo kojí, by tato vakcína neměla být injekčně podána.
Web MoHFW také uvádí, že vakcína proti Covaxinu nemá vliv na plodnost a že tato tvrzení nemají žádný základ. MoHFW konstatuje, že existují podobné pověsti o vakcínách proti spalničkám a obrně, ale tyto dvě vakcíny neovlivňují plodnost, jak ukázaly studie.
Spor o schválení vakcíny Covaxin COVID-19
Na rychlost nouzového použití přípravku Covaxin došlo k smíšeným reakcím.
Dvě vědecké komunity, All India People’s Science Network a All India Medicine Action Network, kritizovaly povolení vakcíny. All India Medicine Action Network citovala „intenzivní obavy plynoucí z absence údajů o účinnosti“.
Na druhé straně deník The New Indian Express uvedl, že skupina 45 vědců a lékařských odborníků podepsala prohlášení, v němž tvrdí, že „nezodpovědná prohlášení kritických zájmů“ kritiků jsou politicky motivována a poškozují důvěryhodnost výzkumu.
Odborníci také poznamenali, že „Tato vakcína je vakcína inaktivovaná celým virem, která může poskytovat lepší ochranu, dokonce i proti mutantním kmenům viru, protože imunitní odpověď bude proti více antigenům, nejen proti špičatému proteinu.“
Konečná analýza údajů z klinických studií fáze 3, která se očekává v červnu, poskytne další pohled na účinnost této vakcíny.
.
