Vakcína Sputnik V, která byla vyvinuta Národním centrem epidemiologie a mikrobiologie Gamaleya v Rusku, byla první registrovanou vakcínou COVID-19. Tento článek popisuje některé časté nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a kontroverze ohledně bezpečnosti vakcíny Sputnik V.
Národní centrum pro epidemiologii a mikrobiologii Gamaleya v Moskvě v Rusku vyvinulo vakcínu COVID-19 nazvanou Gam-COVID-Vac, běžněji známou jako Sputnik V.Je to první vakcína COVID-19 na světě, která má povolení k použití proti virus SARS-CoV-2.
Spolu s Ruskem tuto vakcínu schválilo 64 zemí. Mezi tyto země patří Argentina, Írán a Indie. Vakcína je v současné době v Evropské unii přezkoumávána Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.
Sputnik V je dvoudílná vakcína proti virovým vektorům proti adenoviru s mírou účinnosti 91,6%.
Adenoviry jsou typem viru spojeného s běžným nachlazením a jinými chorobami. Tyto viry slouží jako transportní prostředek pro pokyny DNA k produkci špičkového proteinu viru SARS-CoV-2 v těle. Tento proces poté spouští produkci protilátek proti tomuto špičatému proteinu a připravuje imunitní systém na potenciální infekci.
Každá ze dvou dávek vakcíny používá jiný typ adenoviru: první dávka s typem 26 (Ad26), poté posilovací dávka s typem 5 (Ad5). Účelem použití dvou různých typů adenoviru je snížit možnost, že si tělo po první dávce vytvoří protilátky proti adenoviru, což by mohlo učinit druhou dávku neúčinnou.
Vakcína Johnson & Johnson COVID-19, také vakcína na bázi adenoviru, používá Ad26 jako jednu dávku.
Časté nežádoucí účinky vakcíny Sputnik V.
Prozatímní analýza údajů z klinických studií fáze 3, publikovaná v The Lancet v únoru 2021, uvádí účinnost a bezpečnost této vakcíny. Na základě těchto údajů byly nejčastějšími vedlejšími účinky vakcíny Sputnik V:
- onemocnění podobné chřipce
- bolest hlavy
- únava
- reakce v místě vpichu
Tyto nežádoucí účinky jsou podobné jako u vakcín Pfizer, Moderna a Johnson & Johnson COVID-19, jak uvádí Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Autoři článku uvádějí, že 45 z 16 427 účastníků, kterým byla injekčně podána vakcína Sputnik V, hlásilo závažné nežádoucí účinky, včetně trombózy hlubokých žil, hemoragické cévní mozkové příhody a hypertenze. Podle článku však nezávislý výbor pro sledování údajů potvrdil, že žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl považován za související s vakcínou.
Navzdory těmto údajům stále existuje značná kontroverze ohledně vakcíny Sputnik V. Odborníci obdrželi výsledky skepticky kvůli ruské strategii včasného schválení v srpnu 2020, spolu s nedostatkem publikovaných nezpracovaných údajů nebo protokolu.
Riziko replikace adenoviru a nachlazení
Adenoviry jsou ve svém přirozeném stavu schopné replikovat se v těle a vést k onemocněním, jako je nachlazení. Při použití ve vakcínách jsou adenoviry pozměněny, aby se odstranila jejich schopnost replikace. U vakcíny Sputnik V bylo zjištěno, že gen E1 byl z vakcíny odstraněn, aby se zabránilo replikaci.
Brazílie však nedávno použití Sputniku V odmítla s odvoláním na obavy ohledně replikace adenoviru. Podle brazilské zdravotní regulační agentury Anvisa dokumenty kontroly kvality odhalily, že šarže vakcíny vykazovaly „méně než 100 replikačně kompetentních částic na dávku“, což naznačuje, že adenovirus má malou šanci na replikaci.
Krátce nato vydalo Národní středisko Gamaleya tiskové prohlášení, které popíralo obvinění Anvisy, přičemž odkazovalo na brazilská rozhodnutí jako na „politickou povahu a nemá nic společného s přístupem regulačního orgánu k informacím nebo vědě“.
Národní centrum Gamaleya uvedlo, že do vakcíny jsou zabudovány pouze nereplikující se adenoviry, a poukázal na další přísné aspekty kontroly kvality.
Vědci zobrazili smíšené odpovědi. Někteří vědci kritizovali nedostatek transparentnosti Ruska a jiní vědci zpochybňovali Anvisovu interpretaci údajů. V případě, že je adenovirus schopen replikace, jsou pravděpodobné vedlejší účinky vakcíny Sputnik V pro většinu lidí mírné nachlazení. U lidí se oslabeným imunitním systémem mohou být rizika větší.
Zranitelnost vůči HIV
Poté, co společnost CanSino vydala údaje z klinických studií fáze 1 o Convidecia, další vakcíně COVID-19 založené na Ad5, vědci vyjádřili obavy ohledně potenciálních nebezpečí začlenění Ad5 do vakcín COVID-19.
Podle studie z roku 2008, která sledovala účinnost vakcíny proti HIV-1, může být adenovirus Ad5 nalezený ve vakcínách spojen se zvýšeným rizikem získání HIV.
I když je k potvrzení tohoto tvrzení zapotřebí dalšího výzkumu, vědci doporučují preventivní opatření proti používání vakcín COVID-19 založených na Ad5, zejména v oblastech světa s vysokým počtem případů HIV a AIDS.
.
