Informace o přípravku Rapamune (tablety sirolimu)

Generický název: Sirolimus Tablets [ sir-OH-li-mus ]

Třídy léčiv: inhibitory MTOR, selektivní imunosupresiva

Použití Rapamune:

• Používá se po transplantaci ledviny, aby tělo neodmítlo ledvinu.
• Používá se k léčbě plicního onemocnění zvaného lymfangioleiomyomatóza (LAM).
• Může vám být podán z jiných důvodů. Promluvte si s lékařem.

Co musím sdělit svému lékaři, než začnu užívat Rapamune?

• Jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na kteroukoli další složku přípravku Rapamune (tablety sirolimu).
• jestliže jste alergický(á) na Rapamune (tablety sirolimu); jakákoli část přípravku Rapamune (tablety sirolimu); nebo jakékoli jiné léky, potraviny nebo látky. Řekněte svému lékaři o alergii a o tom, jaké příznaky jste měli.
• Jestliže užíváte některý z těchto léků: klarithromycin, erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, rifabutin, rifampin, telithromycin nebo vorikonazol.

Toto není seznam všech léků nebo zdravotních problémů, které interagují s přípravkem Rapamune (tablety sirolimu).

Informujte svého lékaře a lékárníka o všech svých lécích (na předpis nebo volně prodejné, přírodní produkty, vitamíny) a zdravotních problémech. Musíte si zkontrolovat, zda je pro vás bezpečné užívat Rapamune (tablety sirolimu) se všemi svými léky a zdravotními problémy. Nezačínejte, nepřestávejte ani neměňte dávku žádného léku, aniž byste se poradili se svým lékařem.

Jaké jsou některé věci, které potřebuji vědět nebo dělat, když užívám Rapamune?

• Řekněte všem svým poskytovatelům zdravotní péče, že užíváte Rapamune (tablety sirolimu). To zahrnuje vaše lékaře, sestry, lékárníky a zubaře.

• Při užívání přípravku Rapamune (tablety sirolimu) došlo k vysokému krevnímu tlaku. Nechte si změřit krevní tlak, jak Vám řekl Váš lékař.

• Tento lék může způsobit vysoké hladiny cholesterolu a triglyceridů. Promluvte si s lékařem.
• Při užívání přípravku Rapamune (tablety sirolimu) došlo k vysoké hladině cukru v krvi. To zahrnuje diabetes, který je nový nebo horší.
• Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi, jak Vám řekl Váš lékař.
• Informujte svého lékaře, pokud máte známky vysoké hladiny cukru v krvi, jako je zmatenost, ospalost, větší žízeň, větší hlad, častější močení, návaly horka, zrychlené dýchání nebo dech páchnoucí po ovoci.
• Můžete mít větší šanci na infekci. Často si myjte ruce. Drž se dál od lidí s infekcemi, nachlazením nebo chřipkou.
• Můžete snadněji krvácet. Buďte opatrní a vyvarujte se zranění. Použijte měkký zubní kartáček a elektrický holicí strojek.
• Pravděpodobnost rakoviny kůže může být zvýšena. Vyhněte se hodně slunci, slunečním paprskům a soláriím. Používejte opalovací krém a noste oblečení a brýle, které vás chrání před sluncem.
• Promluvte si se svým lékařem, než dostanete jakoukoli vakcínu. Použití některých vakcín s přípravkem Rapamune (tablety sirolimu) může buď zvýšit pravděpodobnost infekce, nebo způsobit, že vakcína nebude tak dobře fungovat.
• Vyhněte se grapefruitu a grapefruitové šťávě.
• Tento lék může ovlivnit hojení ran. Někdy lidé s problémy s hojením ran potřebovali operaci. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte ránu, která je červená, teplá, bolestivá nebo oteklá. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud se vaše rána otevře nebo pokud je v ráně krev, tekutina nebo hnis.
• Někteří lidé léčení přípravkem Rapamune (tablety sirolimu) měli velmi vážné problémy s ledvinami způsobené určitou virovou infekcí (virem BK). U lidí, kteří podstoupili transplantaci ledviny, může infekce virem BK způsobit ztrátu ledviny. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte známky problémů s ledvinami, jako je změna množství vyloučené moči, potíže nebo bolest při močení nebo krev v moči.
• S přípravkem Rapamune (tablety sirolimu) se u některých lidí vyskytly velmi špatné a někdy smrtelné krevní problémy, jako je trombotická trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndrom (TTP/HUS). Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud se cítíte velmi unavený nebo slabý nebo máte jakékoli modřiny nebo krvácení; tmavá moč nebo žlutá kůže nebo oči; bledá kůže; změna množství vyloučené moči; změna zraku; změna síly na jedné straně je větší než na druhé, potíže s mluvením nebo myšlením nebo změna rovnováhy; nebo horečka.
• Tento lék může ovlivnit plodnost. Problémy s plodností mohou vést k neschopnosti otěhotnět nebo zplodit dítě.
• Tento lék může poškodit nenarozené dítě, pokud jej užíváte během těhotenství.
• Ženy musí používat antikoncepci během užívání přípravku Rapamune (tablety sirolimu) a nějakou dobu po poslední dávce. Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho užívat antikoncepci. Pokud otěhotníte, okamžitě zavolejte svého lékaře.
• Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Budete muset mluvit o všech rizicích pro vaše dítě.

Jak se tento lék (Rapamune) nejlépe užívá?

Používejte Rapamune (tablety sirolimu) podle pokynů svého lékaře. Přečtěte si všechny informace, které vám byly poskytnuty. Pečlivě dodržujte všechny pokyny.

• Užívejte s jídlem nebo bez jídla, ale pokaždé užívejte stejným způsobem. Vždy užívejte s jídlem nebo vždy nalačno.
• Pokračujte v užívání přípravku Rapamune (tablety sirolimu), jak vám řekl váš lékař nebo jiný poskytovatel zdravotní péče, i když se cítíte dobře.
• Pokud užíváte cyklosporin, vezměte si ho alespoň 4 hodiny před užitím přípravku Rapamune (tablety sirolimu).
• Nechte si zkontrolovat krevní obraz, jak vám řekl lékař. Promluvte si s lékařem.
• Nechte si zkontrolovat moč, jak vám řekl váš lékař.
• Polknout celé. Nežvýkejte, nelámejte ani nedrťte.
• Pokud máte potíže s polykáním, poraďte se se svým lékařem.

Co mám dělat, když vynechám dávku?

• Užijte vynechanou dávku, jakmile si na to vzpomenete.
• Pokud se blíží čas pro vaši další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k normálnímu času.
• Neužívejte 2 dávky současně ani další dávky.

Jaké jsou některé vedlejší účinky, kvůli kterým musím okamžitě zavolat svému lékaři?

VAROVÁNÍ/UPOZORNĚNÍ: I když to může být vzácné, někteří lidé mohou mít velmi špatné a někdy smrtelné vedlejší účinky při užívání drogy. Informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků nebo příznaků, které mohou souviset s velmi špatným vedlejším účinkem:

• Příznaky alergické reakce, jako je vyrážka; kopřivka; svědění; červená, oteklá, puchýřnatá nebo olupující se kůže s horečkou nebo bez ní; sípání; tlak na hrudi nebo v krku; potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením; neobvyklý chrapot; nebo otok úst, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
• Příznaky vysokého krevního tlaku, jako je velmi silná bolest hlavy nebo závratě, omdlévání nebo změna zraku.
• Příznaky nízké hladiny draslíku, jako je svalová bolest nebo slabost, svalové křeče nebo srdeční tep, který se necítí normálně.
• Rychlý tep.
• Pocit velké únavy nebo slabosti.
• Otoky paží nebo nohou.
• Jakékoli nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení.
• Periodické (menstruační) změny.
• Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte známky krevní sraženiny, jako je bolest na hrudi nebo tlak; vykašlávání krve; dušnost; otok, teplo, necitlivost, změna barvy nebo bolest nohy nebo paže; nebo potíže s mluvením nebo polykáním.
• Někteří lidé měli s Rapamunem (tablety sirolimu) plicní problémy. Někdy to bylo smrtelné. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte příznaky plicních problémů, jako je dušnost nebo jiné potíže s dýcháním, kašel, který je nový nebo horší, nebo horečka.
• S přípravkem Rapamune (tablety sirolimu) došlo k velmi špatnému mozkovému problému zvanému progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Může způsobit invaliditu nebo může být smrtelná. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte příznaky jako zmatenost, problémy s pamětí, špatná nálada (deprese), změna ve způsobu vašeho jednání, změna síly na jedné straně je větší než na druhé straně, potíže s mluvením nebo myšlením, změna rovnováhy nebo změna zraku.
• Při užívání přípravku Rapamune (tablety sirolimu) se vzácně vyskytly jaterní problémy. Někdy to bylo smrtelné. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte příznaky problémů s játry, jako je tmavá moč, pocit únavy, hlad, podrážděný žaludek nebo bolest žaludku, světle zbarvená stolice, zvracení nebo žlutá kůže nebo oči.

Jaké jsou některé další vedlejší účinky přípravku Rapamune?

Všechny léky mohou způsobit nežádoucí účinky. Mnoho lidí však nemá žádné vedlejší účinky nebo má jen nepatrné vedlejší účinky. Zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud vás některý z těchto nežádoucích účinků nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky obtěžuje nebo nezmizí:

• Bolest hlavy.
• Bolest břicha.

• Průjem nebo zácpa.

• Žaludeční nevolnost.
• Bolest kloubů.

• Pupínky (akné).

• Závrať.
• Podráždění nosu nebo krku.
• Podráždění úst nebo vředy v ústech.

To nejsou všechny nežádoucí účinky, které se mohou objevit. Máte-li dotazy ohledně nežádoucích účinků, zavolejte svého lékaře. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-332-1088. Nežádoucí účinky můžete také hlásit na https://www.fda.gov/medwatch.

Při podezření na PŘEDÁVKOVÁNÍ:

Pokud si myslíte, že došlo k předávkování, zavolejte své toxikologické centrum nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Buďte připraveni říct nebo ukázat, co bylo vzato, kolik a kdy se to stalo.

Jak mohu skladovat a/nebo vyhazovat Rapamune?

• Skladujte při pokojové teplotě.
• Skladujte na suchém místě. Neskladujte v koupelně.
• Nevytahujte Rapamune (tablety sirolimu) z blistru, dokud nejste připraveni jej užít. Užijte Rapamune (tablety sirolimu) ihned po otevření blistru. Vyjmutou drogu neuchovávejte pro budoucí použití.
• Chraňte před světlem.
• Uchovávejte všechny léky na bezpečném místě. Všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat.
• Nepoužité nebo prošlé léky vyhoďte. Nesplachujte do záchodu ani nevylévejte do kanalizace, pokud k tomu nejste vyzváni. Máte-li dotazy ohledně nejlepšího způsobu, jak léky vyhodit, obraťte se na svého lékárníka. Ve vaší oblasti mohou existovat programy zpětného odběru drog.

Využití informací pro spotřebitele

• Pokud se vaše příznaky nebo zdravotní problémy nezlepší nebo pokud se zhorší, zavolejte svého lékaře.
• Nesdílejte své drogy s ostatními a neužívejte drogy nikoho jiného.
• Tento lék je dodáván s dodatečným informačním listem pro pacienta s názvem Průvodce léčivy. Přečtěte si to pozorně. Přečtěte si jej znovu pokaždé, když se Rapamune (tablety sirolimu) znovu naplní. Máte-li jakékoli dotazy týkající se přípravku Rapamune (tablety sirolimu), promluvte si prosím s lékařem, lékárníkem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče.
• Pokud si myslíte, že došlo k předávkování, zavolejte své toxikologické centrum nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Buďte připraveni říct nebo ukázat, co bylo vzato, kolik a kdy se to stalo.

Další informace

Vždy se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče a ujistěte se, že informace zobrazené na této stránce platí pro vaši osobní situaci.