To je vše, co víme o jednorázové vakcíně Johnson & Johnson Covid-19.
29. ledna 201 společnost Janssen – dceřiná společnost farmaceutického giganta Johnson & Johnson – vyrábějící vakcíny – oznámila údaje ze své klinické studie fáze 3 pro svou vakcínu Covid-19.
Janssenova klinická studie sledovala účastníky poté, co dostali pouze jednu dávku své vakcíny, což je potenciálně značná výhoda. Všechny ostatní dostupné vakcíny nebo v pozdních stadiích klinických studií vyžadují dvě dávky – což komplikuje logistiku distribuce. Kromě toho Janssenova vakcína vyžaduje pouze pravidelné chlazení, které má být odesláno a uloženo. Společně by tyto dva faktory mohly výrazně usnadnit rychlé naočkování velkých částí globální populace.
Na tiskové konferenci Janssen oznámil, že tyto údaje bude v nadcházejícím týdnu hlásit americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Na základě přezkoumání údajů regulační agenturou by mohla udělit povolení pro nouzové použití, čímž by se stala třetí vakcínou dostupnou v USA, hned za vakcínami Moderna a Pfizer-BioNTech. O vakcíně zatím víme a nevíme.
Jaká data vydal Janssen?
Ve studii se 43 783 účastníky v USA, Latinské Americe a Jižní Africe vakcína zabránila přibližně 66% případů Covid-19. Společnost našla důkazy o určité imunitě účastníků dva týdny poté, co dostali vakcínu, která se postupem času zesílila. Chránila také před 85% středně těžkých až těžkých případů Covid-19 – druhů, které by někoho vedly k vyhledání lékařské péče – a doposud představovala úplnou ochranu před smrtí kvůli Covid-19.
Tyto výsledky se však lišily v závislosti na tom, kde byli účastníci studie. V USA úder zabránil 72% případů Covid o měsíc později; v Jižní Africe to bylo jen 57%. V Latinské Americe to bylo 66%. Tyto různé míry účinnosti jsou výsledkem různých kmenů SARS-CoV-2 přítomných v těchto různých zemích. V Jižní Africe převládající varianta s názvem B.1.351 tvořila většinu případů Covid-19 ve studii, což naznačuje, že vakcína bojovala proti ochraně účastníků.
Asi třetina účastníků měla 60 let nebo více; dvě třetiny z nich byli bílí, 45% bylo hispánských Latino a asi 20% černých. Méně než 10% byli domorodí Američané a pouze 3% byli Asiaté.
Žádný z účastníků neměl žádné závažné vedlejší účinky, kromě zimnice nebo jiných mírných chřipkových příznaků, které jsou v souladu s některými dalšími dostupnými vakcínami Covid-19.
Jak funguje vakcína Janssen?
Vakcína Janssen je virová vektorová vakcína. To znamená, že používá virus – v tomto případě verzi adenovirů, která u lidí způsobuje mírné příznaky nachlazení nebo chřipky. Společnost tento virus upravila tak, aby obsahoval DNA kódující protein špice viru SARS-CoV-2. Tento špičatý protein je jedním z identifikačních znaků viru pro imunitní buňky a tím, co virus používá k tomu, aby se dostal do našich buněk.
Adenovirus se dostane do našich buněk jako virus normálně, ale poté místo toho vstřikuje genetický materiál pro protein špice. Naše buňky dělají to, co umí nejlépe, a čte tuto DNA, aby vytvořily kopie špičkového proteinu, který pak spustí imunitní reakci. (Tato funkce je podobná vakcíně mRNA, s výjimkou procesu výroby proteinu spike začíná ve fázi DNA versus fáze mRNA v translaci proteinu.)
Je to podobné jako u kandidáta na vakcínu Covid-19 od AstraZeneca, který také používá šimpanzí adenovirus k transportu DNA, která kóduje spike protein SARS-CoV-2. Tato vakcína však byla testována pouze ve dvou dávkách a FDA dosud neudělala povolení pro nouzové použití.
Janssen má podobnou vakcínu proti ebole, kterou FDA schválila koncem roku 2019. Evropské regulační orgány ji schválily v červenci 2020.
Proč pouze jedna dávka vakcíny, ne dvě?
Janssenova vakcína je mezi kandidáty na vakcínu Covid-19 jedinečná v tom, že byla testována s použitím jedné dávky. Každá další připravovaná vakcína zatím vyžaduje dvě dávky.
Není neslýchané, že vakcína funguje po jedné dávce. Důvodem je inteligentní povaha imunitních buněk. “Imunitní systém je obecně učební stroj,” říká Joël Babdor, imunolog z Kalifornské univerzity v San Francisku.
Pokaždé, když se tělo setká s novým patogenem, adaptivní imunitní systém se naučí, jak na něj reagovat. Tato první setkání jsou jako setkání a pozdrav bílých krvinek: B buňky, které vytvářejí protilátky, a T buňky, které se zabijí, získají chemický pocit viru, aby ho později poznaly. Podruhé, když narazí na patogen, adaptivní imunitní systém jej rozpozná ještě rychleji – potřetí se zrychlí atd.
Ale není vždy nutné mít sekundární setkání pro efektivní imunitní systém: skutečná práce, říká Babdor, se děje v tomto období mezi schůzkami. Během této doby imunitní systém aktivně pracuje na úpravě své reakce pro budoucí útok.
Data dosud zveřejněná společností Janssen (která jsou opět předběžná) naznačují, že její vakcína může adekvátně naučit imunitní systém rozpoznávat a reagovat na budoucí infekce infekcí SARS-CoV-2, a to i bez posilovací dávky.
Byl to hazard, říká Michael Haydock, senior ředitel společnosti Informa Pharma Intelligence. „Mysleli si:„ No, kdybychom mohli dostat jednu dávku, to je naprosto úžasné. ““ Zdá se, že jde o hazard, který se vyplatil, ačkoli společnost má druhý probíhající pokus, ve kterém účastníci dostali dvě dávky vakcíny, jen v případě.
Jak mohla být Janssenova vakcína distribuována?
V srpnu 2020 USA objednaly 100 milionů dávek vakcíny Janssen Covid-19. Tyto dávky by měly být distribuovány po celých Spojených státech do června, dokud nebude schválen FDA – i když by to mohlo být dříve, potvrdili dnes zástupci společnosti Janssen na tiskové konferenci. Společnost rovněž uvedla, že zkoumají jiné druhy výrobních partnerství s jinými společnostmi, které by mohly ještě více urychlit výrobu vakcín, pokud by se orgány rozhodly povolit vakcínu. Spolupráce ve výrobě je v průběhu pandemie stále častější ve snaze ukončit ji ještě dříve.
.
