Stelara (ustekinumab) je biologický léčivý přípravek používaný k léčbě řady chronických zánětlivých onemocnění, včetně ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy. Tento lék může zmírnit zánět, zlepšit příznaky a pomoci udržet remisi onemocnění. Jelikož však Stelara mění fungování imunitního systému, může také způsobit nežádoucí účinky, které se pohybují od mírných bolestí hlavy a infekcí dýchacích cest až po vzácné, ale závažné komplikace.
Stelara je obchodní název pro ustekinumab – monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou v laboratoři vyrobené proteiny určené k cílenému působení na konkrétní molekuly v našem těle.
Přípravek Stelara může zmírnit kožní léze, kloubní příznaky a zánět střev. U osob s zánětlivým onemocněním střev tento lék také pomáhá dosáhnout a udržet remisi onemocnění. Ne každý však na tento lék reaguje a u některých osob může reakce na léčbu časem odeznít.
Mechanismus účinku léčivého přípravku Stelara (ustekinumab)
Náš imunitní systém využívá k koordinaci zánětlivých procesů chemické posly zvané cytokiny. Dva z těchto poslů, interleukin-12 (IL-12) a interleukin-23 (IL-23), se podílejí na zánětlivých imunitních reakcích souvisejících s psoriázou, psoriatickou artritidou a zánětlivým onemocněním střev.
Přípravek Stelara se váže na proteinovou podjednotku p40, kterou mají společnou IL-12 i IL-23. Tím, že zabraňuje interakci těchto cytokinů s jejich receptory, přípravek potlačuje určité zánětlivé signální dráhy.
Mechanismus, který pomáhá kontrolovat zánět, může také ovlivnit schopnost imunitního systému reagovat na některé infekce. To je jeden z důvodů, proč je během léčby přípravkem Stelara (ustekinumab) důležitá prevence a sledování infekcí.
Nežádoucí účinky přípravku Stelara (ustekinumab)
Mezi časté nežádoucí účinky přípravku Stelara patří:
- Nazofaryngitida (zánět nosu a krku), často spojená s běžným nachlazením.
- Infekce horních cest dýchacích.
- Bolesti hlavy.
- Únava.
- Zčervenání kůže, bolest, svědění nebo otok v místě vpichu.
- Svědění kůže.
- Bolest zad.
- Závratě.
- Bolest svalů.
- Bolest v krku.
- Nevolnost, zvracení nebo bolest břicha, v závislosti na léčeném onemocnění.
- Průjem, zejména u některých pacientů léčených na ulcerózní kolitidu.
- Zánět vedlejších nosních dutin, bronchitida nebo infekce močových cest.
Méně časté nebo potenciálně závažné nežádoucí účinky přípravku Stelara jsou:
- Závažné bakteriální, virové nebo plísňové infekce, včetně tuberkulózy.
- Pásový opar a jiné infekce způsobené viry.
- Závažné alergické reakce, včetně anafylaxe a angioedému.
- Určité druhy rakoviny, včetně nemelanomových kožních nádorů.
- Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) – vzácné neurologické onemocnění.
- Neinfekční pneumonie a další zánětlivá onemocnění plic.
- Závažné nebo neobvyklé kožní reakce.
- Snížená účinnost léčby spojená s tvorbou protilátek proti ustekinumabu.
Dále vysvětlíme nežádoucí účinky a poradíme vám, jak se jim vyhnout nebo je zmírnit.
1. Nazofaryngitida a běžné nachlazení
Nazofaryngitida (zánět nosu a krku) se často projevuje rýmou, ucpaným nosem, kýcháním a bolestí v krku.
Přibližně u 6 % osob užívajících přípravek Stelara (ustekinumab) se vyskytuje nazofaryngitida nebo infekce horních cest dýchacích.
Přípravek Stelara blokuje signální dráhy IL-12 a IL-23, které pomáhají regulovat imunitní reakce. Změny v těchto signálních drahách mohou ovlivnit vaši schopnost reagovat na určité patogeny.
Abyste snížili riziko infekce, měli byste:
- Pravidelně si umývejte ruce a vyhýbejte se blízkému kontaktu s lidmi, kteří trpí nakažlivými onemocněními dýchacích cest.
- Dbejte na to, abyste měli platná doporučená očkování, a to po projednání očkovacího plánu se svým lékařem.
- Vyhýbejte se kouření i pasivnímu kouření, které mohou dráždit vaše dýchací cesty.
Obraťte se na svého lékaře, pokud se u vás objeví přetrvávající kašel, vysoká horečka, potíže s dýcháním nebo příznaky, které se zhoršují, místo aby se zlepšovaly.
2. Infekce horních dýchacích cest a jiné infekce
Kromě běžného nachlazení se u osob užívajících přípravek Stelara může objevit sinusitida, bronchitida, infekce močových cest, pásový opar nebo jiné infekce.
IL-12 a IL-23 pomáhají koordinovat imunitní reakce proti některým infekčním organismům. Blokování těchto dvou cytokinů může oslabit část obranyschopnosti organismu proti infekcím. Vaše základní onemocnění, jiné léky a vystavení infekčním organismům rovněž ovlivňují vaše riziko.
Chcete-li snížit riziko infekce, měli byste:
- Informujte svého lékaře o předchozím onemocnění tuberkulózou, opakujících se infekcích, chronických infekcích nebo nedávném kontaktu s osobou trpící tuberkulózou.
- Před zahájením léčby přípravkem Stelara (ustekinumab) podstoupit doporučené screeningové vyšetření na tuberkulózu.
- Okamžitě nahlásit příznaky infekce, včetně horečky, zimnice, přetrvávajícího kašle, bolestivého močení nebo nevysvětlitelného zhoršení zdravotního stavu.
- Zeptejte se svého lékaře, které vakcíny potřebujete. Během léčby přípravkem Stelara se obecně vyhýbá podávání živých vakcín.
3. Bolesti hlavy
Přibližně 5 % osob užívajících přípravek Stelara (ustekinumab) uvádí bolesti hlavy během prvních 12 týdnů. Vědci zatím přesně nevědí, proč tomu tak je.
K vzniku bolestí hlavy mohou přispívat změny v zánětlivých signálech, ale bolesti hlavy mohou být také důsledkem dehydratace, stresu, nedostatečného spánku, infekcí nebo základního onemocnění.
Chcete-li bolesti hlavy zmírnit, měli byste:
- Pít dostatek tekutin, zejména pokud trpíte průjmem nebo máte horečku.
- Dodržovat pravidelný spánkový režim a nevynechávat jídla.
- Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který lék proti bolesti je pro vás vhodný, zejména pokud trpíte zánětlivým onemocněním střev nebo užíváte jiné léky.
4. Únava
Přibližně 3 % osob užívajících přípravek Stelara (ustekinumab) pociťuje neobvyklou únavu. Mechanismus tohoto nežádoucího účinku dosud není zcela objasněn.
5. Reakce v místě vpichu
Při podání přípravku Stelara formou podkožní injekce se v okolí místa vpichu může objevit zarudnutí kůže, bolest, otok, svědění, modřiny nebo podráždění.
6. Svědění a podráždění kůže
U přibližně 2 % osob užívajících přípravek Stelara se vyskytuje svědění nebo podráždění kůže.
Tyto reakce jsou obvykle mírné a mohou být způsobeny lokálním zánětem, změnami imunitní aktivity nebo alergickou reakcí.
7. Bolesti zad a svalů
U přibližně 1 % osob užívajících přípravek Stelara (ustekinumab) se vyskytují bolesti zad, svalové bolesti nebo celkové muskuloskeletální potíže.
Mechanismus tohoto nežádoucího účinku dosud nebyl jednoznačně objasněn. Bolest může souviset se změnami v signálních drahách zánětu, fyzickou zátěží nebo se základním zánětlivým onemocněním. U osob s psoriatickou artritidou mohou příznaky v kloubech a svalech přetrvávat i přes léčbu.
8. Závratě a bolest v krku
Přibližně u 1 % osob užívajících přípravek Stelara (ustekinumab) se vyskytují závratě nebo bolest či podráždění v krku. Vědci zatím přesně nevědí, proč tomu tak je.
9. Nevolnost, zvracení a bolesti břicha
U přibližně 4 % lidí užívajících lék Stelara se objevuje nevolnost, zvracení nebo bolesti břicha.
Vědci zatím přesně nevědí, proč tomu tak je. Trávicí příznaky mohou odrážet změny v zánětlivých signálech, reakce na lék nebo základní střevní onemocnění. U lidí s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mohou bolesti břicha, nevolnost a zvracení také naznačovat vzplanutí onemocnění, infekci nebo jinou komplikaci.
Chcete-li zmírnit zažívací potíže, měli byste:
- Jíst menší porce, pokud velká jídla nevolnost zhoršují.
- Pravidelně pít tekutiny, zejména pokud zvracíte nebo trpíte průjmem.
- Vyhýbejte se potravinám, o kterých víte, že zhoršují zažívací potíže.
10. Průjem
Průjem se obvykle vyskytuje u lidí, kteří užívají lék Stelara (ustekinumab) k léčbě ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
Vědci zatím přesně nevědí, proč tomu tak je. Průjem může být způsoben onemocněním střev, střevními infekcemi nebo změnami v činnosti zažívacího traktu.
Pokud průjem přetrvává, je závažný nebo je doprovázen horečkou, krví ve stolici či výraznými bolestmi břicha, obraťte se na svého lékaře.
Pokud máte silné bolesti břicha, krvavý průjem nebo podezření na střevní infekci, neužívejte léky proti průjmu bez lékařského doporučení.
11. Závažné infekce, včetně tuberkulózy
Přípravek Stelara zvyšuje náchylnost k určitým infekcím, včetně infekcí, které se mohou stát závažnými nebo vyžadovat hospitalizaci.
IL-12 a IL-23 pomáhají koordinovat imunitní reakce proti určitým bakteriím, virům a dalším patogenům. Blokování těchto signálních drah může oslabit části vaší imunitní obrany. Tuberkulóza a některé další infekce mohou v těle také přetrvávat v latentní formě, než se projeví.
Chcete-li toto riziko snížit, měli byste:
- Než začnete užívat přípravek Stelara, podstoupit screening na tuberkulózu.
- Informujte svého lékaře o předchozím onemocnění tuberkulózou, vystavení tuberkulóze nebo opakujících se infekcích.
- Dodržujte doporučené pokyny ohledně očkování.
- Okamžitě oznamte horečku, přetrvávající kašel, noční pocení, nevysvětlitelné hubnutí nebo jiné příznaky infekce.
V případě dýchacích potíží, zmatenosti nebo jiných příznaků závažné infekce vyhledejte neprodleně lékařské vyšetření.
Pokud se u vás objeví závažná infekce, může váš lékař dočasně nebo trvale přerušit podávání přípravku Stelara. Rozhodnutí o léčbě závisí na typu infekce a vašem celkovém zdravotním stavu.
12. Závažné alergické reakce
Ve vzácných případech může přípravek Stelara vyvolat závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe a angioedému. Mezi příznaky mohou patřit kopřivka, rozsáhlé svědění, otok obličeje nebo jazyka, pocit sevření v krku, sípání a potíže s dýcháním.
Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, zavolejte záchrannou službu. Nečekejte, až se příznaky samy zlepšují.
13. Zvýšené riziko vzniku některých druhů rakoviny
Přípravek Stelara ovlivňuje imunitní signalizaci a imunitní funkce hrají roli při identifikaci a kontrole abnormálních buněk. V důsledku toho je riziko rakoviny důležitým faktorem, který je třeba zohlednit během léčby přípravkem Stelara, ačkoli přímá příčinná souvislost mezi přípravkem Stelara a každým hlášeným případem rakoviny nebyla prokázána.
V klinických studiích u pacientů s plakovou psoriázou byl u 1,5 % pacientů léčených přípravkem Stelara hlášen nemelanomový kožní nádor.
Chcete-li toto riziko snížit, měli byste:
- Chránit svou pokožku před nadměrným ultrafialovým zářením pomocí opalovacích krémů, ochranného oblečení a pobytu ve stínu.
- Pravidelně si prohlížet pokožku, zda se na ní neobjevují nové nebo se měnící léze.
- Podstupujte doporučené kožní prohlídky, zejména pokud máte v anamnéze rakovinu kůže nebo jste byli vystaveni intenzivnímu ultrafialovému záření.
- Informujte svého lékaře o předchozích nádorových onemocněních a o jiných lécích, které potlačují imunitní systém.
Nahláste svému lékaři nový kožní výrůstek, ránu, která se nehojí, nebo měnící se znaménko. Nepřestávejte užívat přípravek Stelara pouze z obav z rizika rakoviny; proberte své individuální riziko a plán sledování se svým lékařem.
14. Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)
PRES je vzácné neurologické onemocnění spojené s otokem v určitých částech mozku. Mezi příznaky mohou patřit silné bolesti hlavy, záchvaty, zmatenost a poruchy zraku.
Souvislost mezi přípravkem Stelara a PRES není zcela objasněna. Tento stav je spojen se změnami v regulaci průtoku krve a rovnováhy tekutin v mozku a může se vyskytnout také u osob s těžkou hypertenzí nebo jinými zdravotními problémy.
Tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi zřídka.
15. Neinfekční pneumonie a jiné plicní reakce
Po schválení přípravku Stelara byly hlášeny ojedinělé případy neinfekční pneumonie. Mezi hlášená onemocnění patří intersticiální pneumonie, eozinofilní pneumonie a kryptogenní organizující se pneumonie. Tyto poruchy mohou způsobit zánět v plicích, aniž by za něj byla zodpovědná běžná infekce.
16. Protilátky proti přípravku Stelara a snížená účinnost léčby
Váš imunitní systém může vytvářet protilátky proti ustekinumabu. Tyto protilátky se někdy nazývají protilátky proti léčivům. Jejich tvorba může snížit množství léčiva cirkulujícího v krvi nebo u některých pacientů snížit účinnost léčby.
U přibližně 3–8 % osob užívajících přípravek Stelara (ustekinumab) se po jednom roce léčby vyvinou protilátky proti ustekinumabu.