Symptomatický dermografismus je forma chronické kopřivky, při níž běžný kontakt s kůží, jako je tření, škrábání nebo tření od oděvu, vyvolává svědivé pupínky. Dne 7. října 2026 schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v USA remibrutinib (obchodní název: Rhapsido, vyrábí společnost Novartis) pro dospělé pacienty s tímto onemocněním, u nichž nelze příznaky adekvátně kontrolovat pomocí H1-antihistaminik. Díky tomuto rozhodnutí se přípravek Rhapsido (remibrutinib) stal první léčbou schválenou specificky pro symptomatický dermografismus.
Symptomatický dermografismus je nejčastějším typem chronické indukovatelné kopřivky – skupiny kopřivkových onemocnění vyvolaných fyzickým podnětem. Společnost Novartis uvádí, že více než polovina pacientů má i přes užívání H1-antihistaminik přetrvávající příznaky. Dosud byly možnosti léčby převážně omezeny na antihistaminika a lokální kortikosteroidy, přičemž tyto léky jsou často neúčinné.
Remibrutinib byl již před něco málo přes rokem schválen FDA pro léčbu chronické spontánní kopřivky a tento lék má stejné schválení také v Evropské unii, ve Velké Británii a v Číně. Společnost Novartis uvádí, že remibrutinib je nyní jediným lékem na předpis schváleným pro obě tyto poruchy, které dohromady postihují více než 90 % dospělých s chronickou kopřivkou.
Remibrutinib je perorální, vysoce selektivní inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy. Tento enzym se nachází v signální dráze, která vede k uvolňování histaminu žírnými buňkami, přičemž právě uvolnění histaminu způsobuje vznik pupínků a otoků při kopřivce. Blokování tohoto enzymu zasahuje do procesu před antihistaminovým receptorem, což může vysvětlovat, proč na léčbu mohou reagovat i pacienti, u nichž antihistaminika selhávají.
Co studie prokázala
Schválení vychází z kohorty pacientů se symptomatickým dermografismem v rámci studie fáze III RemIND. Účastníci měli přetrvávající příznaky i přes užívání antihistaminik druhé generace typu H1, zatímco srovnávací skupina dostávala placebo. Primárním cílem bylo úplné vymizení kopřivky, měřené pomocí Total Fric Score – testu, při kterém se poškrábáním kůže vyvolávají kopřivkové vyrážky.
Ve 12. týdnu došlo k úplné odpovědi u 29,3 % pacientů užívajících remibrutinib a u 14,0 % pacientů užívajících placebo (P = 0,0229). Společnost Novartis uvádí, že odpovědi se objevily již ve 2. týdnu.
Míra odezvy přibližně 3 z 10 se může jevit jako skromná, avšak úplné vymizení kopřivky při provokačním testu je náročným cílem a skupina užívající placebo dosáhla stále mnohem horšího výsledku.
Bezpečnost a praktické aspekty
Až do 24. týdne popisuje společnost Novartis bezpečnostní profil odpovídající tomu, co bylo pozorováno u chronické spontánní kopřivky. Nejčastějšími nežádoucími účinky, hlášenými u nejméně 3 % pacientů, byly nazofaryngitida, krvácení, bolesti hlavy, nevolnost a bolesti břicha. Společnost Novartis uvádí, že rutinní laboratorní monitorování není nutné, a ve dvou studiích fáze 3 s remibrutinibem u roztroušené sklerózy nezaznamenala žádné signály ohrožující bezpečnost jater.
Hlavním varovným signálem je krvácení. Lékaři budou muset sledovat výskyt krvácení; toto riziko se může zvýšit u pacientů, kteří užívají léky na ředění krve. Před chirurgickými zákroky a po nich může být nutné léčbu na 3 až 7 dní přerušit. Během léčby je třeba se vyvarovat živých nebo živých atenuovaných vakcín; údaje týkající se těhotenství a kojení jsou omezené. Pacienti by měli informovat svého předepisujícího lékaře o všech lécích a doplňcích stravy, které užívají, protože některé kombinace léků mohou ovlivnit účinek remibrutinibu.
Remibrutinib je rovněž předmětem studií zaměřených na hidradenitis suppurativa a potravinovou alergii.
Zdroje informací:
