Do studie Fáze I / II bude zařazeno 150 jedinců již očkovaných proti COVID-19 jednou vakcínou a posoudí bezpečnost a imunogenicitu posilovací dávky jiné vakcíny COVID-19.
Americké národní instituty zdraví (NIH) zahájily klinickou studii fáze I / II, ve které dospělí dobrovolníci, kteří byli plně očkováni proti COVID-19, dostanou posilovací dávky různých vakcín COVID-19 za účelem stanovení bezpečnosti a imunogenity smíšených posilovaných dávek režimy. Národní institut pro alergie a infekční nemoci (NIAID) vede a financuje studii prostřednictvím Konsorcia pro klinický výzkum infekčních nemocí, což je síť klinických studií, která zahrnuje dlouhodobé jednotky pro hodnocení vakcín a léčby (VTEU) ústavu.
„Ačkoli vakcíny, které v současné době schvaluje americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv, nabízejí silnou ochranu proti COVID-19, musíme se připravit na možnost, že budeme potřebovat posilovací dávky, abychom zabránili oslabení imunity a drželi krok s vyvíjejícím se virem,“ uvedl ředitel NIAID Anthony Fauci. „Výsledky této studie jsou určeny k informování o rozhodnutích v oblasti politiky veřejného zdraví o možném použití schémat smíšené vakcíny, pokud by byly uvedeny posilovací dávky.“
Zkouška (NCT04889209), vedené hlavními vyšetřovateli Dr. Robertem Atmarem z Baylor College of Medicine a Dr. Kirsten Lyke z University of Maryland, bude zahrnovat přibližně 150 jedinců, kteří již dostali jeden ze tří režimů vakcín COVID-19, které jsou v současné době k dispozici v USA and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorisation (EUA): the Janssen COVID-19, the COVID-19 Moderna (mRNA-1273) and the Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty®). Každá vakcínová skupina bude zahrnovat přibližně 25 lidí ve věku 18 až 55 let a přibližně 25 lidí ve věku 56 let a starších. Dvanáct až 20 týdnů po počátečním očkovacím režimu obdrží účastníci v rámci studie jednu posilovací dávku vakcíny Moderna COVID-19.
Lidé, kteří dosud nedostali vakcínu COVID-19 schválenou FDA, jsou také způsobilí k registraci do samostatné kohorty. Zpočátku tito dobrovolníci obdrží dvoudávkový režim vakcíny Moderna COVID-19 a budou přiděleni k podání posilovací dávky vakcíny přibližně o 12 až 20 týdnů později.
Zkouška má adaptivní design a může přidat zbraně, protože vakcíny budou oceněny EUA a / nebo budou k vyhodnocení k dispozici vakcíny variantní linie.
Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu jednoho roku po obdržení poslední vakcinace v rámci studie. Zkušební vyšetřovatelé vyhodnotí účastníky z hlediska bezpečnosti a jakýchkoli vedlejších účinků po očkování. Účastníci budou také požádáni, aby pravidelně poskytovali vzorky krve, aby vyšetřovatelé mohli vyhodnotit imunitní odpovědi proti současným cirkulujícím kmenům SARS-CoV-2, jakož i proti vznikajícím variantám. Pokud účastníci studie vyvinou laboratorně potvrzený symptomatický COVID-19, provedou vyšetřovatelé genetické sekvenční analýzy na vzorcích účastníků, aby zjistili, zda infekci nezpůsobil alternativní kmen SARS-CoV-2.
Počáteční výsledky pokusů se očekávají koncem léta 2021.