Vzhledem k tomu, že lidé po celé Americe hledají v této pandemii jakýkoli paprsek naděje, mohou zpravodajské zprávy někdy vyvolávat dojem, že vakcína proti COVID-19 je hned za rohem. Ale realita je taková, že vývoj, testování, výroba a distribuce vakcíny je komplikovaný a nákladný proces.
Vzhledem k naléhavosti pandemie se běžné časové harmonogramy vývoje vakcín zkracují a byla vytvořena partnerství veřejného a soukromého sektoru, která poskytují financování – ale prioritou musí zůstat potřeba bezpečnosti a účinnosti.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal průmyslové pokyny pro vývoj a licencování vakcíny pro boj s novým koronavirem.
Poradní výbor pro imunizační postupy posoudí důkazy a zváží rizika a přínosy, aby vydal doporučení ohledně používání vakcín – s uznáním, že bezpečnost je prvořadá.
V závodě o takovou vakcínu je zásadní, aby se lékařští výzkumníci u nás i na celém světě řídili zdravou vědou založenou na důkazech.
Nemůžeme dovolit, aby politické úvahy nebo jakýkoli faktor nebo postup, který leží mimo vědu založenou na důkazech, ohrozil vývoj vakcíny.
Dnes je pro nás snadné považovat vakcíny za samozřejmost. Faktem však je, že vakcíny jsou jedním z největších pokroků v moderní medicíně, jakého byl svět dosud svědkem, a který je zodpovědný za záchranu bezpočtu životů a výrazně snižuje výskyt nemocí, jako je tetanus a záškrt.
Úsilí vyvinout vakcínu proti COVID-19 je globálního rozsahu, s bezprecedentními zdroji věnovanými práci, která postupuje rychlým tempem vzhledem k tomu, co je v sázce.
Jako u každé vakcíny je cílem co nejvěrněji napodobit infekci, aniž by došlo k vyvolání onemocnění u jinak zdravého člověka.
Klinický vývoj vakcín probíhá ve třech odlišných fázích. Každá fáze zahrnuje testování vakcíny na větší skupině účastníků.
Ve fázi I je vakcína podávána malé skupině, obvykle méně než 100 lidem, aby se zjistilo, zda je bezpečná, a aby se dozvěděli o reakci, kterou vyvolává.
Ve fázi II se skupina testů rozšíří na stovky lidí, aby získali podrobné informace o bezpečnosti, imunogenicitě a načasování a množství velikosti dávky.
Ve fázi III je testovací fond rozšířen tak, aby zahrnoval tisíce nebo dokonce desetitisíce účastníků, aby bylo možné detekovat potenciální vedlejší účinky, které se neobjevily v menších skupinách, a dále vyhodnotit účinnost vakcíny.
Prioritou by mělo být zajištění toho, aby do klinických zkoušek vakcín byly zahrnuty skupiny jedinců s různou úrovní rizika onemocnění COVID-19.
Rychlost, jakou proces vývoje vakcíny postupuje, odráží naléhavost této mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a závazek výrobců ve Spojených státech i jinde „vyrábět v ohrožení“.
To znamená výrobu obrovských objemů jedné nebo více slibných vakcínových formulací před dokončením testování, s cílem mít po ruce miliony dávek, jakmile bude zajištěno schválení FDA.
Riziko je samozřejmě finanční. Pokud vybraná vakcína v klinickém hodnocení selže, musí být tato dodávka zlikvidována s obrovskou finanční ztrátou.
Další znepokojení vyvolává skutečnost, že dezinformace o vakcínách, šířené především opakováním vyvrácených teorií a nepravdivých tvrzení, vedly některé jedince k tomu, aby se vyhýbali imunizaci sebe nebo svých dětí.
Tragickým výsledkem byly v posledních letech v některých komunitách propuknutí spalniček, černého kašle (pertuse), příušnic a dalších nemocí, kterým lze předcházet očkováním.
Pandemie a nařízení o pobytu doma ovlivnily také rutinní očkování dětí, které od poloviny března prudce kleslo.
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Doporučuji rodičům, aby kontaktovali své pediatry nebo jiné poskytovatele zdravotní péče a pokračovali v doporučeném schématu dětských očkování, která jsou považována za nezbytnou lékařskou péči.
Doufám, že vláda a výrobci podniknou nezbytné kroky k posílení důvěry veřejnosti, když budou vakcíny COVID-19 předloženy.
Věřím, že vědci a lékařští profesionálové z CDC a FDA nebudou v závodě o vývoj bezpečné a účinné vakcíny zahánět.
Až bude tohoto milníku dosaženo, věřím také, že náš národ přijme vakcínu (vakcíny) a učiní z COVID-19 vzdálenou, i když bolestnou vzpomínku.
Susan R. Bailey, MD, je alergolog/imunoložka a 175. prezidentka Americké lékařské asociace. Více o Dr. Baileyové se můžete dozvědět přečtením jejího úplného životopisu
