Prolia (denosumab) je lék určený k léčbě osteoporózy a ke snížení rizika zlomenin u osob s vysokým rizikem. Ačkoli Prolia může posilovat kosti a snižovat počet zlomenin, může také způsobit nežádoucí účinky, které sahají od mírných bolestí svalů až po vzácné, ale závažné komplikace, jako je nízká hladina vápníku v krvi, infekce a poškození čelistní kosti.
Porozumění nežádoucím účinkům přípravku Prolia (denosumab) vám pomůže rozpoznat varovné příznaky, přijmout opatření ke snížení rizik a prodiskutovat možnosti léčby se svým lékařem. Vaše riziko závisí na faktorech, jako jsou funkce ledvin, hladiny vápníku a vitamínu D, stav zubů, užívání jiných léků a stávající zdravotní problémy.
Jak lék Prolia (denosumab) působí?
Prolia obsahuje denosumab – monoklonální protilátku, která se váže na protein zvaný RANK ligand (RANKL). RANKL pomáhá aktivovat osteoklasty – buňky zodpovědné za odbourávání staré kostní tkáně. Blokováním RANKLu přípravek Prolia omezuje tvorbu a aktivitu osteoklastů, čímž zpomaluje odbourávání kosti a pomáhá zvyšovat kostní minerální hustotu.
Lékaři předepisují přípravek Prolia k léčbě následujících stavů:
- Osteoporóza u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin.
- Osteoporóza u mužů s vysokým rizikem zlomenin.
- Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidy u dospělých s vysokým rizikem zlomenin.
- Úbytek kostní hmoty u mužů podstupujících určitou hormonální léčbu rakoviny prostaty.
- Úbytek kostní hmoty u žen podstupujících určitou hormonální léčbu rakoviny prsu.
Přípravek Prolia se obvykle podává injekčně pod kůži jednou za šest měsíců.
Klinické studie prokázaly, že přípravek Prolia může výrazně snížit riziko zlomenin. Ve tříleté studii FREEDOM, do které byly zařazeny ženy po menopauze s osteoporózou, snížil denosumab ve srovnání s placebem relativní riziko nových zlomenin obratlů o 68 %, zlomenin kyčle o 40 % a nevertebrálních zlomenin o 20 %.
Přínosy je třeba zvážit s ohledem na potenciální nežádoucí účinky, zejména u osob s pokročilým onemocněním ledvin nebo s dalšími rizikovými faktory. Přípravek Prolia není vhodný pro všechny a jeho užívání vyžaduje odpovídající sledování.
Nežádoucí účinky přípravku Prolia (denosumab)
Mezi nežádoucí účinky přípravku Prolia patří:
- Bolesti zad.
- Bolest svalů, kloubů, paží nebo nohou.
- Vysoká hladina cholesterolu.
- Infekce močového měchýře a jiné infekce močových cest.
- Infekce dýchacích cest.
- Kožní reakce, včetně ekzému, dermatitidy a vyrážek.
- Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie).
- Závažné infekce, včetně kožních infekcí, jako je celulitida.
- Závažné alergické reakce.
- Osteonekróza čelisti (poškození a odumření tkáně čelistní kosti).
- Atypické zlomeniny stehenní kosti (neobvyklé zlomeniny stehenní kosti).
- Vícenásobné zlomeniny obratlů po ukončení nebo odložení léčby.
- Vzácné, závažné komplikace způsobené nízkou hladinou vápníku v krvi, včetně záchvatů a srdečních arytmií.
Ne u každého se vyskytnou nežádoucí účinky a některé komplikace se objevují mnohem méně často než jiné. Dále vysvětlíme nežádoucí účinky a poradíme vám, jak se jim vyhnout nebo je zmírnit.
1. Bolesti zad a bolesti pohybového aparátu
Bolesti zad a bolesti svalů, kloubů, paží nebo nohou patří mezi často uváděné nežádoucí účinky přípravku Prolia. Bolest je obvykle mírná a přechodná.
Mechanismus vzniku tohoto nežádoucího účinku dosud nebyl jednoznačně objasněn. Upozorňujeme, že nová bolest zad může být také důsledkem osteoporotické zlomeniny obratle, natažení svalu, artritidy nebo jiného zdravotního problému.
Chcete-li tento nežádoucí účinek zmírnit, měli byste:
- Udržovat pravidelnou a přiměřenou fyzickou aktivitu, včetně cvičení podporujících svalovou sílu a rovnováhu.
- Používejte správné techniky zvedání břemen a vyhýbejte se náhlému zvýšení namáhavé činnosti.
- O přetrvávající bolesti se poraďte se svým lékařem, místo abyste předpokládali, že se jedná o běžný nežádoucí účinek.
- V případě náhlé nebo silné bolesti zad vyhledejte neprodleně lékařské vyšetření, zejména pokud trpíte osteoporózou nebo zaznamenáte úbytek výšky.
2. Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
Hypokalcemie se vyskytuje u přibližně 1,7 % osob užívajících přípravek Prolia (denosumab). Toto riziko se výrazně zvyšuje u osob s pokročilým chronickým onemocněním ledvin, zejména u těch, které podstupují dialýzu, nebo u osob s chronickým onemocněním ledvin spojeným s poruchou minerální a kostní rovnováhy.
Když přípravek Prolia potlačuje aktivitu osteoklastů, uvolňuje se z kostí do krevního oběhu méně vápníku. Naše tělo obvykle udržuje rovnováhu vápníku v krvi prostřednictvím ledvin, střev, kostí, vitamínu D a hormonů, jako je parathormon.
Pokud vaše ledviny nedokážou dostatečně aktivovat vitamín D nebo vaše tělo nedokáže udržet rovnováhu vápníku, může přípravek Prolia způsobit výrazný pokles hladiny vápníku v krvi.
Příznaky hypokalcémie jsou:
- Pocit mravenčení nebo necitlivost v okolí úst, prstů na rukou nebo nohou.
- Svalové křeče, svalové spasmy nebo záškuby.
- Neobvyklá slabost nebo zmatenost.
- V závažných případech záchvaty, mdloby nebo poruchy srdečního rytmu.
Závažné příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Abyste tomuto nežádoucímu účinku předešli, měli byste:
- Nechte si před zahájením užívání přípravku Prolia zkontrolovat hladinu vápníku a napravte případnou hypokalcémii.
- Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin, máte v anamnéze nízkou hladinu vápníku, potíže s vstřebáváním ve střevech nebo jste v minulosti podstoupili operaci štítné žlázy či příštítných tělísek.
- Dodržujte předepsaný plán doplňování vápníku a vitamínu D.
- Pokud trpíte pokročilým onemocněním ledvin, zeptejte se na odborné vyšetření a častější krevní testy po podání injekce. Závažná hypokalcemie se často objevuje dva až deset týdnů po zahájení léčby.
Neužívejte nadměrné množství doplňků vápníku nebo vitamínu D bez lékařského doporučení, zejména pokud trpíte onemocněním ledvin nebo máte v anamnéze ledvinové kameny.
3. Kožní reakce, včetně ekzému a vyrážek
Přípravek Prolia může způsobit zánět kůže, svědění, zarudnutí kůže, suchou kůži a ekzém. Některé reakce jsou mírné, zatímco jiné mohou být přetrvávající nebo závažné.
Vědci dosud přesně nevědí, proč tomu tak je. RANKL plní funkce jak v imunitním systému, tak v metabolismu kostí. Blokování RANKL může ovlivňovat imunitní signalizaci a zánět kůže, ale vědci dosud neidentifikovali jediný mechanismus zodpovědný za všechny kožní reakce.
Pokud se u vás objeví otok obličeje, pocit sevření v krku nebo potíže s dýcháním, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, protože tyto příznaky mohou naznačovat závažnou alergickou reakci.
4. Infekce močových cest a jiné infekce
Po užití přípravku Prolia (denosumab) se u některých lidí vyskytují infekce močových cest (cystitida) nebo infekce dýchacích cest. Ve vzácných případech se u některých lidí vyskytují závažné infekce vyžadující hospitalizaci.
U některých lidí se vyskytují kožní infekce, včetně celulitidy, a někdy je nutná hospitalizace.
RANKL se podílí na signalizaci imunitního systému. Blokování jeho aktivity může ovlivnit některé imunitní reakce, ačkoli přesný vztah mezi přípravkem Prolia a jednotlivými infekcemi dosud nebyl stanoven.
U osob užívajících imunosupresiva nebo s oslabenou imunitou existuje vyšší riziko závažných infekcí.
Chcete-li snížit riziko infekce, měli byste:
- Dodržovat správnou osobní hygienu a včas ošetřovat řezné rány nebo poranění.
- Dodržujte doporučení ohledně očkování a proberte svůj očkovací stav se svým lékařem.
- Informujte svého lékaře, pokud užíváte imunosupresiva nebo máte v anamnéze opakované infekce.
- Vyhledejte lékařské vyšetření, pokud se u vás objeví horečka, bolestivé močení nebo se rozšiřující oblast zarudlé, horké a oteklé kůže.
5. Osteonekróza čelisti
Jedná se o vzácný nežádoucí účinek přípravku Prolia (denosumab). Osteonekróza čelisti znamená, že část čelistní kosti je obnažena nebo se správně nehojí. Tento stav může způsobit přetrvávající bolest, otok, infekci, uvolnění zubů nebo obnažení kosti v ústech.
Přípravek Prolia potlačuje aktivitu osteoklastů a omezuje kostní remodelaci. Kostní remodelace pomáhá opravovat malé poškozené oblasti a podporuje normální hojení po zubních zákrocích. Je-li kostní remodelace výrazně potlačena, může být hojení čelistní kosti narušeno, zejména po extrakci zubu nebo v případě infekce.
6. Atypické zlomeniny stehenní kosti
Atypická zlomenina stehenní kosti je neobvyklé zlomení stehenní kosti, k němuž může dojít při malém nebo žádném úrazu. Zlomenina se může vyvíjet postupně, někdy po týdnech či měsících varovných bolestí.
Jedná se o vzácný nežádoucí účinek přípravku Prolia (denosumab).
Kost se neustále rozpadá a znovu se obnovuje. Přípravek Prolia snižuje odbourávání kosti, což obecně posiluje kosti a snižuje běžné riziko zlomenin. Dlouhodobé potlačení kostní přestavby však u některých lidí může narušit hojení mikroskopických trhlin. V průběhu času mohou tyto trhliny přispět k vzniku atypické zlomeniny.
Chcete-li toto riziko snížit, měli byste:
- Nahlásit přetrvávající nebo nevysvětlitelnou bolest ve stehně nebo v třísle, i když jste se nezranili.
- Informovat svého lékaře o předchozích atypických zlomeninách a dlouhodobém užívání léků na osteoporózu.
- Dodržujte doporučené kontrolní prohlídky, při nichž se zhodnotí vaše léčba a riziko zlomeniny.
- V případě bolesti v oblasti stehna nebo třísla neprodleně vyhledejte lékařské vyšetření; lékař vám může doporučit zobrazovací vyšetření.
Nepředpokládejte, že nová bolest v oblasti stehna je pouze svalová bolest. Včasné vyšetření může odhalit vznikající zlomeninu ještě předtím, než dojde k jejímu úplnému zlomení.
7. Závažné alergické reakce
Ve vzácných případech může přípravek Prolia vyvolat reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe – potenciálně život ohrožující alergické reakce.
Musíte informovat svého lékaře o předchozích reakcích na denosumab nebo jakoukoli složku injekce a sdělit mu svou anamnézu alergií. Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u vás objeví potíže s dýcháním, pocit svírání v krku, otok obličeje nebo jazyka, mdloby nebo rychle se rozšiřující kopřivka.
8. Zvýšená hladina cholesterolu
U některých osob užívajících přípravek Prolia (denosumab) dochází ke zvýšení hladiny cholesterolu v krvi. Zvýšená hladina cholesterolu obvykle nezpůsobuje žádné bezprostřední příznaky, ale trvale vysoká hladina cholesterolu může v závislosti na vašem celkovém zdravotním stavu zvýšit kardiovaskulární riziko.
Vědci dosud plně nerozumí mechanismu, který za tímto nežádoucím účinkem stojí.
Chcete-li tento nežádoucí účinek zmírnit, měli byste:
- Dodržovat vyváženou stravu s dostatečným příjmem vlákniny a omezeným příjmem nasycených tuků.
- Pravidelně cvičit v souladu se svými schopnostmi a na základě lékařského doporučení.
- Proberte s lékařem možnost vyšetření hladiny cholesterolu, zejména pokud již trpíte vysokou hladinou cholesterolu, cukrovkou nebo máte rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění.
- Užívejte léky na snížení hladiny cholesterolu, pokud vám je lékař doporučí.
9. Vícenásobné zlomeniny páteře po vysazení přípravku Prolia
Vysazení přípravku, vynechání injekce nebo odložení léčby může způsobit rychlý nárůst úbytku kostní hmoty. Následná ztráta ochrany kostí může vést k vícenásobným zlomeninám obratlů, zejména u osob, které již v minulosti utrpěly zlomeniny páteře.
U přibližně 6 % žen užívajících přípravek Prolia (denosumab) se po ukončení léčby objeví nové zlomeniny obratlů. Průměrná doba do vzniku zlomenin obratlů je 17 měsíců po poslední injekci.
Přípravek Prolia dočasně potlačuje aktivitu osteoklastů. Jakmile účinek léku odezní, může se odbourávání kosti zvýšit nad úroveň před zahájením léčby. Minerální hustota kosti pak může rychle klesat, čímž se sníží ochrana získaná během léčby.
10. Další nežádoucí účinky
Ve vzácných případech způsobil lék Prolia (denosumab) pankreatitidu, reakce v místě vpichu, zácpu, břišní potíže, nevolnost, bolesti hlavy a vysoký krevní tlak.
