Použití Bosentanu, vedlejší účinky a varování

Bosentan

Obecný název: bosentan [ boe-SEN-tan ]

Název značky: Tracleer
Lékové formy: perorální tableta (125 mg; 62,5 mg); perorální tableta, dispergovatelná (32 mg)
Třída léků: Látky pro plicní hypertenzi

Co je bosentan?

Bosentan snižuje krevní tlak v plicích a pomáhá vašemu srdci pumpovat krev efektivněji.

Bosentan se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých a dětí ve věku alespoň 3 let. Zlepšuje vaši schopnost cvičit a zabraňuje zhoršení vašeho stavu.

Bosentan je dostupný pouze v rámci speciálního programu od certifikované lékárny. Musíte být registrováni v programu a rozumět rizikům a výhodám užívání tohoto léku.

Bosentan může být také použit pro účely, které nejsou uvedeny v tomto průvodci léky.

Varování

Neužívejte bosentan, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Před, během a po léčbě bosentanem si budete muset udělat těhotenský test. Používejte vysoce účinnou antikoncepci k zabránění otěhotnění během užívání bosentanu a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce.

Některé další léky mohou interagovat s bosentanem a neměly by se užívat současně. Informujte svého lékaře o všech svých současných lécích.

Bosentan může způsobit závažné jaterní problémy. Vaše jaterní funkce budou muset být často testovány.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte známky problémů s játry, jako je nevolnost, zvracení, horečka, bolest v horní části žaludku, únava nebo žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí).

Bosentan je dostupný pouze v certifikované lékárně v rámci speciálního programu.

Před užitím tohoto léku

Neměli byste užívat bosentan, pokud jste na něj alergičtí, nebo pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět během léčby.

Některé léky mohou při použití s ​​bosentanem způsobit nežádoucí nebo nebezpečné účinky. Váš lékař může změnit váš léčebný plán, pokud také užíváte:

• cyklosporin; nebo

• glyburid.

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli:

• nemoc jater;

• zadržování tekutin;

• diabetes;

• autoimunitní poruchu, jako je revmatoidní artritida nebo psoriáza; nebo

• transplantaci srdce nebo ledviny.

Neužívejte bosentan, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Tento lék může způsobit vážné vrozené vady. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud vynecháte menstruaci nebo si myslíte, že jste během léčby mohla otěhotnět.

Před zahájením této léčby budete muset mít negativní těhotenský test. Během léčby a 1 měsíc po ukončení užívání tohoto léku budete znovu testováni.

I když neplánujete těhotenství, můžete otěhotnět, pokud:

• vstoupili jste do puberty (i když jste ještě nezačali mít menstruaci);

• nikdy jste nepodstoupila hysterektomii ani vám nebyly odstraněny vaječníky; nebo

• neprošla jste menopauzou (nikdy jste neprošla 12 měsíců v řadě bez menstruace).

Během užívání bosentanu a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce musíte používat vysoce účinnou formu antikoncepce nebo dvě metody současně.

• Samotná podvázání vejcovodů je účinnou metodou kontroly porodnosti.

• Samotné nitroděložní tělísko (IUD) je také účinnou metodou antikoncepce.

• Pokud používáte antikoncepční pilulky, implantáty, injekce, kožní náplasti nebo vaginální kroužky, musíte použít záložní bariérovou formu antikoncepce, jako je kondom nebo membrána nebo cervikální čepice. Vždy používejte spermicidní gel nebo vložku spolu s bariérovou formou antikoncepce.

• Pokud používáte pouze bariérovou metodu, musíte použít druhou bariérovou metodu jako záložní. Kromě kondomu použijte například bránici nebo cervikální čepici plus spermicidní gel nebo vložku.

• Pokud váš sexuální partner podstoupil vazektomii, musíte stále používat druhou metodu antikoncepce – buď bariérovou metodu, nebo hormonální formu (antikoncepční pilulky, injekce, kožní náplast nebo vaginální kroužek).

Bosentan je dodáván s pokyny pro pacienty o přijatelných formách antikoncepce, které se mají používat při užívání tohoto léku. Pečlivě dodržujte tyto pokyny. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud jste rodičem nebo pečovatelem o dítě ženského pohlaví užívající tento lék, poraďte se s dětským lékařem, jakmile zaznamenáte jakékoli známky puberty (vývoj prsou nebo ochlupení), a to i v případě, že menstruace ještě nezačala.

Bosentan může snížit počet spermií a může ovlivnit plodnost u mužů (vaši schopnost mít děti).

Během užívání tohoto léku byste neměla kojit.

Jak mám užívat bosentan?

Bosentan se obvykle užívá 2krát denně. Váš lékař může změnit dávku po 4 týdnech léčby. Dodržujte všechny pokyny na štítku na předpis a přečtěte si všechny příručky k lékům nebo pokyny. Použijte lék přesně podle pokynů.

Bosentan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Dispergovatelnou tabletu nepolykejte celou. Vložte ji do malého množství vody a nechte tabletu rozpustit v tekutině. Tableta se úplně nerozpustí. Jemně promíchejte a ihned tuto směs vypijte.

Pokud Vám lékař řekl, že máte použít pouze polovinu dispergovatelné tablety, rozlomte tabletu v rýhované rýze a rozpusťte pouze jednu polovinu tablety ve vodě. Nepoužitou polovinu tablety vložte zpět do blistru pro uchování a spotřebujte tuto polovinu do 7 dnů. Tabletu nelámejte napůl na menší kousky.

Bosentan může způsobit závažné jaterní problémy. Před zahájením léčby bosentanem a znovu každý měsíc během léčby bude nutné vyšetřit funkci jater.

Během léčby a až 3 měsíce po ukončení užívání bosentanu může být nutné testovat vaše krevní buňky.

Neměli byste přestat užívat bosentan náhle. Náhlé zastavení může váš stav zhoršit. Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně snižování dávky.

Skladujte při pokojové teplotě mimo vlhkost a teplo.

Co se stane, když vynechám dávku?

Užijte lék co ​​nejdříve, ale vynechejte vynechanou dávku, pokud je téměř čas na další dávku. Neužívejte dvě dávky najednou.

Co se stane, když se předávkuji?

Vyhledejte pohotovostní lékařskou pomoc nebo zavolejte na linku Poison Help na čísle 1-800-222-1222.

Čemu se mám vyhnout při užívání bosentanu?

Pokud můžete otěhotnět, neprovádějte nechráněný sex.

Vedlejší účinky Bosentanu

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte příznaky alergické reakce: kopřivka; obtížné dýchání; otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

Vyhledejte lékařské ošetření, pokud máte závažnou lékovou reakci, která může ovlivnit mnoho částí vašeho těla. Příznaky mohou zahrnovat: kožní vyrážku, horečku, otoky uzlin, bolesti svalů, těžkou slabost, neobvyklé modřiny nebo zežloutnutí kůže nebo očí.

Bosentan může způsobit závažné nežádoucí účinky. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte:

• otoky nohou nebo kotníků s přírůstkem hmotnosti nebo bez něj;

• pocit točení hlavy, jako byste mohli omdlít;

• nízký počet červených krvinek (anémie) – bledá kůže, neobvyklá únava, pocit točení hlavy nebo dušnosti, studené ruce a nohy;

• problémy s játry – nevolnost, zvracení, horečka, bolest v horní části žaludku, únava, tmavá moč, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí); nebo

• nové plicní problémy – úzkost, pocení, bledá kůže, těžká dušnost, sípání, lapání po dechu, kašel s napěněným hlenem, bolest na hrudi, rychlý nebo nerovnoměrný srdeční tep.

Časté nežádoucí účinky bosentanu mohou zahrnovat:

• bolest hlavy, bolest kloubů;

• nízký krevní tlak, mdloby;

• návaly horka (teplo, zarudnutí nebo pocit mravenčení);

• nepravidelný srdeční tep; nebo

• příznaky nachlazení, jako je ucpaný nos, bolest dutin, kýchání, bolest v krku.

Toto není úplný seznam vedlejších účinků a mohou se objevit i další. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Informace o dávkování Bosentanu

Obvyklá dávka pro dospělé u plicní hypertenze:

Počáteční dávka: 62,5 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Udržovací dávka: Po úvodní dávce zvyšte na 125 mg perorálně dvakrát denně

komentáře:
– Nezdálo se, že by dávky vyšší než 125 mg dvakrát denně poskytovaly dostatečný další přínos, který by kompenzoval zvýšené riziko hepatotoxicity.

Použití: K léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) (skupina 1 WHO) ke zlepšení zátěžové schopnosti a ke snížení klinického zhoršení.

Obvyklá pediatrická dávka pro plicní hypertenzi:

3 až 12 let:
4 kg až 8 kg: 16 mg perorálně dvakrát denně
Větší než 8 kg až 16 kg: 32 mg perorálně dvakrát denně
Větší než 16 kg až 24 kg: 48 mg perorálně dvakrát denně
Větší než 24 kg až 40 kg: 64 mg perorálně dvakrát denně

Více než 12 let:
– Méně než 40 kg: 62,5 mg perorálně dvakrát denně
-Větší než 40 kg: 62,5 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté zvýšit na 125 mg perorálně dvakrát denně

Použití: Pro použití u pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších s idiopatickou nebo vrozenou PAH ke zlepšení plicní vaskulární rezistence, u níž se očekává, že povede ke zlepšení schopnosti cvičení

Jaké další léky ovlivní bosentan?

Informujte svého lékaře o všech svých dalších lécích, zejména:

• rifampin;

• takrolimus;

• warfarin (Coumadin, Jantoven);

• antifungální léky – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol;

• léky proti HIV/AIDS, které obsahují ritonavir – Norvir, Kaletra, Technivie, Viekira a další;

• hormonální formy antikoncepce – antikoncepční pilulky, injekce, kožní náplasti nebo implantáty; nebo

• „statinové“ léky k léčbě vysokého cholesterolu – Crestor, Lipitor, Mevacor, Pravachol, Vytorin, Zocor a další.

Tento seznam není úplný a bosentan může ovlivnit mnoho dalších léků. To zahrnuje léky na předpis a volně prodejné léky, vitamíny a rostlinné produkty. Nejsou zde uvedeny všechny možné lékové interakce.

Další informace

Pamatujte, že tento a všechny ostatní léky uchovávejte mimo dosah dětí, nikdy je nesdílejte s ostatními a používejte tento lék pouze pro předepsanou indikaci.

Vždy se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče a ujistěte se, že informace zobrazené na této stránce platí pro vaši osobní situaci.