Ponesimod
Obecný název: ponesimod [ poe-NES-i-mod ]
Názvy značek: Ponvory, Ponvory Starter Pack
Léková forma: perorální tableta (-; 20 mg)
Třída léčiv: Selektivní imunosupresiva
Co je ponesimod?
Ponesimod se používá k léčbě recidivujících forem roztroušené sklerózy u dospělých (včetně klinicky izolovaného syndromu, relaps-remitujícího onemocnění a aktivního sekundárního progresivního onemocnění).
Ponesimod může být také použit pro účely, které nejsou uvedeny v tomto návodu k léčbě.
Varování
Ponesimod může zpomalit vaši srdeční frekvenci, když jej začnete užívat. Informujte svého lékaře, pokud máte pomalý srdeční tep, bolest na hrudi, dušnost nebo máte pocit, že vaše srdce přeskakuje.
Můžete snadněji dostat infekce, dokonce i závažné nebo smrtelné infekce. Zavolejte svého lékaře, pokud máte horečku, zimnici, bolesti, únavu, zvracení, ztuhlost šíje, zmatenost, zvýšenou citlivost na světlo. Vaše riziko infekce může trvat 2 týdny poté, co přestanete užívat ponesimod.
Před užitím tohoto léku
Neměli byste používat ponesimod, pokud jste na něj alergičtí nebo pokud máte určité závažné srdeční onemocnění, zejména:
-
„AV blok“ nebo syndrom nemocného sinu (pokud nemáte kardiostimulátor); nebo
-
nedávné (během posledních 6 měsíců) srdeční selhání, srdeční záchvat, mrtvice, „mini-mrtvice“ nebo TIA, bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris) nebo jiný závažný srdeční problém.
Některé léky na srdeční rytmus mohou při použití s ponesimodem způsobit nežádoucí nebo nebezpečné účinky. Váš lékař může změnit váš léčebný plán, pokud užíváte také amiodaron, disopyramid, dofetilid, dronedaron, ibutilid, prokainamid, chinidin nebo sotalol.
Než začnete užívat ponesimod, informujte svého lékaře, pokud jste nikdy neměli plané neštovice nebo jste nedostali vakcínu proti planým neštovicím (Varivax). Možná budete muset dostat vakcínu a poté počkat 1 měsíc, než začnete ponesimod užívat.
Informujte svého lékaře, pokud jste během posledních 30 dnů dostali nějakou vakcínu nebo pokud máte očkování naplánováno.
Informujte svého lékaře, pokud máte horečku nebo infekci nebo pokud jste někdy měli:
-
slabý imunitní systém (způsobený nemocí nebo užíváním určitých léků);
-
velmi pomalá srdeční frekvence;
-
problémy se srdečním rytmem, syndrom dlouhého QT;
-
srdeční záchvat, mrtvice nebo bolest na hrudi;
-
vysoký krevní tlak;
-
spánková apnoe nebo jiné problémy s dýcháním;
-
diabetes;
-
nemoc jater;
-
oční onemocnění zvané uveitida; nebo
-
rakovina kůže včetně melanomu nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu.
Může poškodit nenarozené dítě. Při užívání ponesimodu a alespoň 1 týden po poslední dávce používejte účinnou antikoncepci. Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte.
Zeptejte se lékaře, zda je bezpečné kojit při užívání tohoto léku.
Jak mám užívat ponesimod?
Dodržujte všechny pokyny na štítku na předpis a přečtěte si všechny příručky k lékům nebo pokyny. Použijte lék přesně podle pokynů.
Ponesimod může zpomalit vaši srdeční frekvenci, když jej začnete užívat. Před vaší první dávkou bude vaše srdeční funkce zkontrolována pomocí elektrokardiografu nebo EKG (někdy nazývaného EKG).
Ponesimod je dodáván ve 14denním startovacím balení obsahujícím tablety různých barev a síly. Užívání tablet v pořadí bude během prvních 2 týdnů dávku postupně zvyšovat.
Ponesimod můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Tabletu spolkněte celou a nedrťte, nežvýkejte ani nelámejte.
Můžete snadněji dostat infekce, dokonce i závažné nebo smrtelné infekce. Budete potřebovat časté lékařské testy a vaše riziko infekce může trvat 2 týdny poté, co přestanete užívat ponesimod.
Pokud dostanete infekci, další dávky mohou být odloženy, dokud se infekce nevyléčí. Pokud přestanete užívat ponesimod, možná budete muset znovu použít startovací balení, abyste si postupně zvýšili dávku.
Skladujte při pokojové teplotě mimo vlhkost a teplo.
Vždy se zeptejte svého lékaře, než přestanete ponesimod z jakéhokoli důvodu užívat. Vaše příznaky RS se mohou vrátit a zhoršit než před nebo během léčby tímto lékem. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známky zhoršení RS.
Co se stane, když vynechám dávku?
Pokud vynecháte až 3 dávky startovacího balení za sebou: Užijte 1 tabletu co nejdříve, poté užívejte 1 tabletu denně v plánovaném pořadí do zbytku balení.
Jestliže vynecháte dávku po prvních 2 týdnech: Vynechejte zapomenutou dávku a užijte další dávku v obvyklou dobu.
Neužívejte dvě dávky najednou.
Pokud vynecháte 4 nebo více dávek za sebou, zavolejte svého lékaře. Budete muset začít znovu a možná bude nutné znovu zkontrolovat funkci srdce.
Co se stane, když se předávkuji?
Vyhledejte pohotovostní lékařskou pomoc nebo zavolejte na linku Poison Help na čísle 1-800-222-1222.
Čemu se mám vyhnout při užívání ponesimodu?
Vyhněte se očkování, aniž byste se nejprve zeptali svého lékaře. Zatímco užíváte ponesimod, „živá“ vakcína vás nemusí plně chránit před onemocněním a může se u vás rozvinout infekce.
Živé vakcíny zahrnují spalničky, příušnice, zarděnky (MMR), rotavirus, tyfus, žlutou zimnici, plané neštovice a pásový opar (pásový opar).
Živou vakcínu byste neměli dostat 1 měsíc před užitím ponesimodu, během jeho užívání a alespoň 1 až 2 týdny po jeho ukončení.
Při používání ponesimodu můžete mít vyšší riziko rakoviny kůže. Vyhněte se slunečnímu záření nebo soláriu. Když jste venku, používejte ochranný oděv a používejte opalovací krém (SPF 30 nebo vyšší).
Vedlejší účinky Ponesimodu
Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte příznaky alergické reakce: kopřivka; obtížné dýchání; otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Ponesimod může způsobit závažné nežádoucí účinky. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte:
-
pomalý srdeční tep, bolest na hrudi, dušnost nebo pocit, že vaše srdce přeskakuje;
-
pocit točení hlavy, jako byste mohli omdlít;
-
náhlá zmatenost, silná bolest hlavy, ztráta zraku nebo záchvat;
-
změny vidění – rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, neobvyklé vidění ve vidění nebo slepá skvrna nebo stíny ve středu zraku;
-
problémy s játry – nevolnost, zvracení, bolest v horní části žaludku, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí);
-
kožní změny – ztmavnutí, nová rána, která se nehojí, změna velikosti nebo barvy znaménka, výrůstek nebo hrbolek, který vypadá leskle, perleťově nebo růžově; nebo
-
příznaky infekce – horečka, bolest hlavy, bolesti, únava, zvracení, ztuhlost šíje, zvýšená citlivost na světlo.
Časté nežádoucí účinky ponesimodu mohou zahrnovat:
-
příznaky nachlazení, jako je ucpaný nos, kýchání, bolest v krku;
-
vysoký krevní tlak; nebo
-
abnormální jaterní testy.
Toto není úplný seznam vedlejších účinků a mohou se objevit i další. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.
Informace o dávkování Ponesimodu
Obvyklá dávka pro dospělé pro roztroušenou sklerózu:
Zahájení léčby:
2 mg perorálně jednou denně v den 1 a 2
3 mg perorálně jednou denně 3. a 4. den
4 mg perorálně jednou denně 5. a 6. den
5 mg perorálně jednou denně v den 7
6 mg perorálně jednou denně v den 8
7 mg perorálně jednou denně v den 9
8 mg perorálně jednou denně v den 10
9 mg perorálně jednou denně v den 11
10 mg perorálně jednou denně ve dnech 12, 13 a 14
Udržovací dávka:
20 mg perorálně jednou denně počínaje dnem 15
Použití: K léčbě recidivujících forem roztroušené sklerózy, včetně klinicky izolovaného syndromu, relaps-remitentního onemocnění a aktivního sekundárního progresivního onemocnění u dospělých
komentáře:
– U pacientů, kteří zahajují léčbu, musí být použit startovací balíček.
-Zahajte léčbu 14denní titrací.
– Zahájení léčby vede ke snížení srdeční frekvence.
-Podejte první dávku v prostředí, kde jsou k dispozici prostředky pro správnou léčbu symptomatické bradykardie.
-U pacientů se sinusovou bradykardií se doporučuje 4hodinové monitorování první dávky [HR less than 55 beats per minute (bpm)]AV blokáda prvního nebo druhého stupně (Mobitz typ I) nebo anamnéza infarktu myokardu nebo srdečního selhání, ke kterému došlo více než 6 měsíců před zahájením léčby a ve stabilizovaném stavu.
-Přerušení během léčby, zejména během titrace, se nedoporučuje.
-Před zahájením léčby zjistěte, zda pacienti užívají léky, které by mohly zpomalit srdeční frekvenci nebo atrioventrikulární vedení.
-Zvažte možné nezamýšlené aditivní imunosupresivní účinky před zahájením léčby u pacientů užívajících antineoplastické, imunosupresivní nebo imunomodulační terapie nebo u pacientů, kteří již dříve užívali tyto léky.
-Zahájení léčby tímto lékem po léčbě alemtuzumabem se nedoporučuje.
Jaké další léky ovlivní ponesimod?
Ponesimod může způsobit vážné srdeční potíže. Vaše riziko může být vyšší, pokud také užíváte některé další léky na infekce, astma, srdeční problémy, vysoký krevní tlak, depresi, duševní onemocnění, rakovinu, malárii nebo HIV.
Informujte svého lékaře o všech svých dalších lécích, zejména:
-
alemtuzumab;
-
rifampin;
-
léky na srdce nebo krevní tlak;
-
léky proti záchvatům, jako je karbamazepin nebo fenytoin; nebo jiné léky, které oslabují imunitní systém (léky proti rakovině, steroidy, léky zabraňující odmítnutí transplantovaného orgánu).
-
Tento seznam není úplný. Jiné léky mohou ovlivnit ponesimod, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných produktů. Nejsou zde uvedeny všechny možné lékové interakce.
Ponesimod může mít dlouhodobé účinky na vaše tělo, zejména na váš imunitní systém. Po dobu 1 nebo 2 týdnů po vaší poslední dávce informujte každého lékaře, který vás léčí, že jste užil ponesimod.
Další informace
Pamatujte, že tento a všechny ostatní léky uchovávejte mimo dosah dětí, nikdy je nesdílejte s ostatními a používejte tento lék pouze pro předepsanou indikaci.
Vždy se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče a ujistěte se, že informace zobrazené na této stránce platí pro vaši osobní situaci.
