Lékař nebo zdravotnický pracovník může předepsat léky nazývané biologické léky k léčbě zánětlivých onemocnění střev (IBD), jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida. Tyto léky pomohly lidem se středně těžkou a těžkou IBD zažít remisi onemocnění a lepší kvalitu života. Ale tyto léky mohou být také velmi drahé.
Zadejte biosimilární léky. Tyto léky jsou téměř kopie biologických léků s (obvykle) mnohem nižší cenou. Je snadné se divit, že levnější znamená, že jsou méně účinné. Pojďme se ponořit do souvislostí mezi biosimilars a léčbou IBD.
Co jsou biosimilární léky?
Biosimilars jsou léky vyráběné téměř přesně jako biologické léky. Jsou stejné v klíčových oblastech: aktivní složky, jak fungují a jak se dávkují.
Food and Drug Administration (FDA) musí také přezkoumat a schválit biosimilární léky z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Farmaceutickí výrobci vyrábějí biosimilární léky k léčbě řady zdravotních stavů, včetně psoriatické artritidy a rakoviny.
Proč potřebujeme biosimilární léky?
Když výrobci léků zkoumají lék, mohou požádat o patent na lék. Patent brání jiným výrobcům léků vyrábět stejný lék. Patenty ale netrvají věčně (u léků je to obvykle asi 20 let).
Když patenty vyprší, mohou jiné společnosti vyrábět léky, které jsou „kopiemi“ originálů. Biosimilars jsou tyto levnější kopie léků. Ve farmaceutickém světě se původní biologický lék nazývá „referenční produkt“ a biosimilars jsou léky, které následují.
Pokud vám to zní jako generický lék, nebyli byste jediný, koho to zajímalo. Ale povaha biologických léků znamená, že biologicky podobné léky nejsou totéž jako generika.
Biologické léky jsou velmi složité. Farmaceutickí výrobci je vyrábějí uvnitř živých buněk a jsou neuvěřitelně složité. Proces je tak technický, že je prakticky nemožné, aby biosimilar byla přesnou kopií biologického léku – ale mohou dosáhnout stejných výsledků.
Jak biosimilars fungují při léčbě IBD?
Biologické léky jsou léky, které lékaři předepisují k léčbě IBD. Tyto zahrnují:
-
adalimumab (Humira)
-
infliximab (Remicade)
-
ustekinumab (Stelara)
Jejich protějšky biosimilárních léků obvykle poznáte podle jejich jmen. Budou začínat stejným jménem, pomlčkou a několika písmeny za nimi. FDA schválila tyto biosimilars pro léčbu IBD ve Spojených státech, včetně těch, které jsou založeny na Remicade:
- infliximab-dyyb (Inflectra)
- infliximab-axxq (Avsola)
- infliximab-abda (renflexis)
Tyto
Jaký je rozdíl mezi biosimilárními a generickými léky?
Pokud byste porovnali biologická léčiva s jejich biologicky podobnými molekulami, pravděpodobně by mezi nimi byly nepatrné rozdíly. I když jsou chemicky identické jako generické léky, pokud užíváte biosimilars, FDA požaduje, aby fungovaly stejně jako původní biologické léky.
Jsou biosimilars hrazeny pojišťovnou nebo Medicare?
Pokrytí biosimilars a biologických léků se může lišit podle pojistné smlouvy. Není neobvyklé, že dostáváte biologický lék a dostanete od své pojišťovny upozornění, že vás převádí na biosimilar.
Medicare Část D (pokrytí léků na předpis) nejčastěji pokrývá biologická a biologicky podobná léčiva. Plány části D utratí ročně odhadem 12 miliard dolarů na biologické léky pro mnoho diagnóz, včetně IBD.
Humira, biologický přípravek používaný k léčbě IBD a dalších zánětlivých onemocnění, je celosvětově „nejprodávanějším“ lékem na předpis. Podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) jej lékaři předepisují pětkrát rychleji než jeho dostupné biosimilars. Ale biosimilars nejsou vždy na seznamu léků části D.
Přidání těchto biosimilars může potenciálně snížit náklady pro účastníky Medicare a soukromého pojištění. V průběhu času HHS předpokládá, že více pojišťoven přidá tyto léky do svých formulářů.
Jiné alternativní léčby IBD
Léčba IBD závisí na vašem stavu samotném, na závažnosti vašeho onemocnění a na vašem celkovém zdraví. Biologické léky obvykle nejsou léčbou první linie IBD. Lékaři budou
- kyselina 5-aminosalicylová, jako je mesalamin
- kortikosteroidy
- imunomodulátory, jako je azathioprin nebo methotrexát
Ale pokud tato kombinace léků neléčí váš stav nebo máte rozsáhlé aktivní onemocnění,
Tyto léky nefungují u každého člověka s IBD. Pokud vaše biologické léky přestanou fungovat nebo nefungují dobře, lékař vás může změnit na jiný typ léku, zvýšit vám dávku nebo předepsat léky nazývané imunomodulátory, které se mohou pokusit zabránit tomu, aby vaše tělo lék odmítlo.
Jak vyprší platnost patentů na další biologické léky, na trh se dostane více biosimilars. FDA pravděpodobně schválí více biosimilars, takže pokud máte IBD, můžete tyto léky vidět stále častěji. K získání tohoto schválení musí biosimilární lék prokázat nejen svou bezpečnost, ale také to, že produkuje stejné výsledky jako originál.
Pokud lékař předepíše biosimilární lék (nebo jej nahradí vaše pojišťovna), bude biosimilární fungovat stejně dobře jako váš biologický lék.
