Co je iPLEDGE?
Program iPLEDGE je strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS). Food and Drug Administration (FDA) může vyžadovat REMS, aby pomohl zajistit, že přínosy léku převáží jeho rizika.
REMS vyžaduje určité kroky ze strany výrobců léků, lékařů, spotřebitelů a lékárníků, aby se zajistilo, že lidé užívající léky chápou jeho potenciální rizika.
Program iPLEDGE je REMS pro isotretinoin, lék na předpis používaný k léčbě těžkého akné. Byl zaveden, aby zabránil otěhotnění u lidí užívajících isotretinoin. Užívání tohoto léku během těhotenství může vést k řadě vrozených vad a zdravotních problémů.
Každý, kdo užívá isotretinoin, bez ohledu na pohlaví nebo pohlaví, se musí zaregistrovat do iPLEDGE. Ale lidé, kteří jsou schopni otěhotnět, musí podniknout další kroky.
Jaký je účel programu?
Účelem programu iPLEDGE je zabránit otěhotnění u osob užívajících isotretinoin. Užívání isotretinoinu během těhotenství může způsobit vrozené vady. Zvyšuje také riziko komplikací, jako je potrat nebo předčasný porod.
Užívání isotretinoinu kdykoli během těhotenství může mít za následek vnější problémy pro vaše dítě, včetně:
- abnormálně tvarovaná lebka
- abnormálně vypadající uši, včetně malých nebo chybějících zvukovodů
- oční abnormality
- znetvoření obličeje
- rozštěp patra
Isotretinoin může také způsobit vážné, život ohrožující vnitřní problémy vašeho dítěte, jako jsou:
- vážné poškození mozku, které může mít vliv na schopnost pohybovat se, mluvit, chodit, dýchat, mluvit nebo myslet
- těžké mentální postižení
- srdeční problémy
Jak se zaregistruji do iPLEDGE?
Než vám poskytovatel zdravotní péče předepíše isotretinoin, musíte se zaregistrovat do programu iPLEDGE. Požádají vás, abyste dokončili registraci ve své kanceláři, zatímco budou procházet rizika. K dokončení procesu budete požádáni o podepsání řady dokumentů.
Pokud máte ženské reprodukční orgány, vaše registrace bude muset obsahovat názvy dvou forem antikoncepce, které souhlasíte s užíváním isotretinoinu.
Po dokončení těchto kroků vám budou poskytnuty pokyny, jak se přihlásit do systému iPLEDGE online. Do tohoto systému bude mít přístup i váš lékárník.
Každý měsíc, než bude možné znovu naplnit váš předpis, budete muset odpovědět na několik otázek a znovu předložit svůj závazek používat dvě formy antikoncepce.
Jaké jsou požadavky iPLEDGE?
Požadavky iPLEDGE závisí na tom, zda je možné otěhotnět.
Pokud můžete otěhotnět
Pokud je biologicky možné, abyste otěhotněla, iPLEDGE vyžaduje, abyste souhlasila s používáním dvou forem antikoncepce. To je obvykle vyžadováno bez ohledu na vaši sexuální orientaci, genderovou identitu nebo úroveň sexuální aktivity.
Lidé obecně volí bariérovou metodu, jako je kondom nebo cervikální čepice, a hormonální antikoncepce. Budete muset používat obě metody po dobu jednoho měsíce, než dostanete svůj předpis.
Než vás budou moci zaregistrovat do iPLEDGE, váš poskytovatel zdravotní péče vám musí udělat těhotenský test v ordinaci. Vaše registrace se může posunout vpřed po negativním výsledku testu.
Než si vyzvednete předpis na isotretinoin, budete muset ve schválené laboratoři absolvovat druhý těhotenský test. Musíte si vyzvednout recept do sedmi dnů od tohoto druhého testu.
Abyste si každý měsíc doplnili recept, budete si muset ve schválené laboratoři udělat těhotenský test. Laboratoř zašle výsledky vašemu lékárníkovi, který vyplní váš recept. Recept si musíte vyzvednout do sedmi dnů od provedení těhotenského testu.
Budete se také muset každý měsíc přihlásit ke svému účtu iPLEDGE, abyste odpověděli na několik otázek o antikoncepci. Pokud si neprovedete těhotenský test a nebudete postupovat podle pokynů v online systému, váš lékárník nebude moci vyplnit váš recept.
Pokud nemůžete otěhotnět
Pokud máte mužský reprodukční systém nebo stav, který vám brání otěhotnět, jsou vaše požadavky o něco jednodušší.
Stále se budete muset sejít se svým poskytovatelem zdravotní péče a podepsat nějaké formuláře, než vás zadají do systému iPLEDGE. Jakmile budete nastaveni, budete muset následovat měsíční návštěvy, abyste prodiskutovali svůj pokrok a jakékoli vedlejší účinky, které máte. Do 30 dnů od těchto schůzek si budete muset vyzvednout svůj recept.
Proč jsou někteří lidé k iPLEDGE kritičtí?
iPLEDGE od svého uvedení obdržel značnou dávku kritiky ze strany lékařů i spotřebitelů. Vyžaduje to hodně sledování pro ty, které mohou otěhotnět, natolik, že to někteří považují za narušení soukromí.
Jiní kritizují skutečnost, že nemenstruující a abstinující mladé ženy jsou nasazovány na antikoncepci.
Někteří lékaři a členové transgender komunity se také obávají problémů (emocionálních i jiných), které jsou spojeny s žádostí o trans-muže, aby používali dvě formy antikoncepce. To je zvláště znepokojivé, protože závažné akné je častým vedlejším účinkem terapie testosteronem.
Někteří také zpochybňují účinnost iPLEDGE a jeho mnoho požadavků.
Navzdory požadavkům programu otěhotní ročně v průměru 150 žen užívajících isotretinoin. To je často způsobeno nesprávným používáním antikoncepce.
V reakci na to někteří odborníci navrhují, aby program zdůrazňoval používání dlouhodobých možností kontroly porodnosti, jako jsou IUD a implantáty.
Sečteno a podtrženo
Pokud užíváte isotretinoin a máte potenciál otěhotnět, iPLEDGE se může cítit jako velká nepříjemnost. Mějte na paměti, že program byl zaveden z dobrého důvodu.
Přesto to není dokonalý systém a mnozí mají problémy s některými požadavky programu.
Pokud vás program iPLEDGE nutí přehodnotit užívání isotretinoinu, zvažte, že léčba obvykle trvá jen asi šest měsíců, takže ji nebudete muset dodržovat příliš dlouho.
