V některých klinických studiích fáze 2 a všech fázích 3 jsou pacienti zařazeni do skupin, které dostávají různé léčby. Proces náhodného zařazení pacientů do těchto skupin se nazývá randomizace. V nejjednodušším zkušebním provedení jedna skupina dostane novou léčbu. Toto je vyšetřovací skupina. Druhá skupina dostává placebo (ve většině případů standardní terapie). Toto je kontrolní skupina. V několika bodech během a na konci klinické studie výzkumníci porovnávají skupiny, aby zjistili, která léčba je účinnější nebo má méně vedlejších účinků. K zařazení pacientů do skupin se obvykle používá počítač.
Randomizace, při které jsou lidé zařazeni do skupin pouze náhodou, pomáhá předcházet zkreslení. Zkreslení nastává, když jsou výsledky studie ovlivněny lidskými rozhodnutími nebo jinými faktory, které nesouvisejí s testovanou léčbou. Pokud by si například lékaři mohli vybrat, které pacienty zařadí do kterých skupin, někteří by mohli bez úmyslu přiřadit zdravější pacienty do léčebné skupiny a nemocnější pacienty do kontrolní skupiny. To může ovlivnit výsledky pokusu. Randomizace pomáhá zajistit, aby k tomu nedocházelo.
Pokud uvažujete o zapojení do klinické studie, která zahrnuje randomizaci, je důležité pochopit, že ani vy, ani váš lékař si nemůžete vybrat, jakou léčbu budete dostávat.
Oslepující
Aby se dále snížila pravděpodobnost zkreslení, studie, které zahrnují randomizaci, jsou někdy „zaslepené“.
Jednostranně zaslepené studie jsou takové, ve kterých nevíte, do které skupiny patříte a jakou intervenci dostáváte, dokud soud neskončí.
Dvojitě zaslepené zkoušky jsou takové, ve kterých ani vy, ani vyšetřovatelé až do konce procesu nevíte, do které skupiny patříte.
Zaslepení pomáhá předcházet zkreslení. Pokud by například pacienti nebo lékaři znali léčebnou skupinu pacienta, mohlo by to ovlivnit způsob, jakým hlásí různé zdravotní změny. Ne všechny léčebné pokusy však mohou být zaslepené. Například neobvyklé vedlejší účinky nové léčby nebo způsob, jakým je podávána, mohou objasnit, kdo ji dostává a kdo ne.
Reprodukováno se svolením od
