Odpovědi na vaše otázky týkající se vakcíny Johnson and Johnson COVID-19

Důležité informace o vakcíně Johnson and Johnson COVID-19

Než se pustíme hlouběji do vakcíny Johnson and Johnson (J&J) COVID-19, zopakujme si některé klíčové body:

• Vakcína J&J COVID-19 vyžaduje pouze jednu dávku místo dvou.
• Tato vakcína využívá technologii virového vektoru místo mRNA.
• Klinické studie zjistily, že tato vakcína byla účinná při prevenci mírného až středně těžkého COVID-19 i těžkého COVID-19. Uvedli také, že vakcína je účinná u některých variant COVID-19.
• Vakcína J&J COVID-19 má společné vedlejší účinky s ostatními vakcínami COVID-19, jako jsou reakce v místě vpichu, bolest hlavy a únava.
• Ačkoli byl po očkování hlášen velmi malý počet závažných krevních sraženin, riziko, že k nim dojde, je velmi nízké.

Proč byla vakcína Johnson and Johnson COVID-19 zastavena?

Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a FDA doporučeno pauza vakcíny J&J COVID-19 13. dubna 2021. V době pauzy bylo podáno asi 6,8 milionu dávek vakcíny.

Účelem této pauzy bylo dále prozkoumat vzácné krevní sraženiny, které byly hlášeny po očkování. Sloužil také k informování zdravotnických pracovníků o tom, jak identifikovat a léčit tyto sraženiny, pokud se vyskytnou.

Co jsou to za sraženiny?

Hlášené krevní sraženiny se vyskytly ve velkých krevních cévách mozku nebo břicha a byly spojeny s nízkým počtem krevních destiček. Lékařský termín pro tento stav je trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS).

Kdo dostal tyto sraženiny?

V době pauzy bylo hlášeno šest případů TTS, včetně jednoho úmrtí. Všechny tyto případy zahrnovaly ženy ve věku 18 až 48 let. Příznaky TTS začaly 1 až 2 týdny po podání vakcíny J&J COVID-19.

V době psaní tohoto článku bylo hlášeno devět dalších případů TTS FDA. Dva z těchto dalších případů byly spojeny se smrtí.

Byla pauza zrušena?

Ano. Dne 23. dubna 2021 bude pozastavena vakcína J&J COVID-19 byl zvednut. Po důkladném přezkoumání údajů o hlášených případech vzniku sraženin dospěly CDC a FDA k závěru, že známé přínosy vakcíny J&J COVID-19 převáží její potenciální rizika.

Mám se obávat?

TTS je velmi vzácný vedlejší účinek vakcíny J&J COVID-19. Podle CDC se vyskytuje rychlostí 7 na 1 milion žen ve věku od 18 do 49 let. Ženy nad 50 let a muži jsou vystaveni ještě nižšímu riziku.

Pokud jste osoba, která byla při narození přidělena jako žena, a je vám méně než 50 let, je důležité si uvědomit riziko těchto krevních sraženin a také jejich potenciální příznaky.

Pokud máte výhrady k očkování J&J COVID-19, jsou k dispozici další vakcíny proti COVID-19, které nejsou spojeny s tímto nežádoucím účinkem. Patří mezi ně vakcíny Pfizer-BioNTech a Moderna.

Je vakcína Johnson and Johnson COVID-19 bezpečná?

Aby mohl FDA povolit vakcínu pro nouzové použití, musí zjistit, že vakcína je bezpečná i účinná. Agentura přezkoumala údaje z klinických studií z přes 40 tisíc účastníků a také výrobní informace, které Johnson a Johnson poskytli.

FDA udělila vakcínu J&J COVID-19 povolení k nouzovému použití (EUA) dne 27. února 2021. Stala se třetí vakcínou proti COVID-19 ve Spojených státech, která získala EUA.

Navíc oba Světová zdravotnická organizace (WHO) a Evropská lékařská asociace (EMA) zjistily, že vakcína J&J COVID-19 je bezpečná a účinná.

Jaké jsou běžné vedlejší účinky

Fáze 3 klinické studie vakcíny J&J COVID-19 zjistila, že nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly podobné vedlejším účinkům ostatních registrovaných vakcín proti COVID-19. Tyto nežádoucí účinky byly častější u lidí mladší 60 let a zahrnoval:

• reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí nebo otok
• bolest hlavy
• únava
• bolesti
• nevolnost
• horečka

Tyto nežádoucí účinky se obvykle objeví během jednoho nebo dvou dnů po očkování a vymizí během několika dní. Jsou zcela normální a jsou známkou toho, že vaše tělo buduje imunitní odpověď.

Existují vzácné vedlejší účinky

Během 3. fáze klinického hodnocení byly také pozorovány některé mnohem vzácnější vedlejší účinky. Ty se vyskytly u velmi málo lidí.

Z 21 895 jedinců, kteří dostali vakcínu, mělo pouze 7 lidí závažný nežádoucí účinek, který byl považován za související s očkováním. To je asi 0,03 procenta účastníků studie ve skupině s vakcínou. Tyto účinky zahrnovaly:

• těžká alergická reakce (1 případ)
• postvakcinační syndrom, který zahrnuje bolest hlavy, horečku a slabost (1 případ)

• Bellova obrna (2 případy)

• Guillain-Barrého syndrom (1 případ)

• perikarditida (1 případ)

• brachiální radikulitida (1 případ)

Vyšetřovatelé zaznamenali nějaké případy krevní sraženiny. Například ve skupině s vakcínou bylo pozorováno 11 případů srážení krve ve srovnání se 3 ve skupině s placebem. Většina z těchto účastníků měla základní stavy, které zvyšují riziko krevních sraženin.

Jak funguje vakcína Johnson and Johnson COVID-19?

Vakcína J&J COVID-19 je virová vektorová vakcína. To znamená, že k dodání složek vakcíny používá virus. Podívejme se na to podrobněji.

Vytvoření vektoru

Pro vakcínu J&J COVID-19 se používá adenovirový vektor. Normálně adenoviry způsobují respirační infekce u lidí.

Tento adenovirus byl však modifikován tak, že se nemůže replikovat v buňkách. To znamená, že nemůže způsobit onemocnění. Jednoduše pomáhá dodat složky vakcíny do vašich buněk předtím, než se rozloží.

K vytvoření vakcíny byl gen pro nový spike protein koronaviru vložen do genetického materiálu adenoviru. Spike protein se normálně nachází na vnější straně nového koronaviru a používá se k navázání na hostitelské buňky.

Je důležité si uvědomit, že genetický materiál dodaný adenovirovým vektorem nemůže žádným způsobem změnit vaši DNA. Na rozdíl od některých jiných typů virů, jako je HIV, nemají adenoviry schopnost integrace do DNA.

Jak přesně to funguje?

Po podání vakcíny J&J COVID-19 modifikovaný adenovirus vstoupí do hostitelských buněk ve vašem těle a uvolní svůj genetický materiál.

Vaše buňky používají instrukce v genetickém materiálu, který poskytuje virový vektor, k produkci spike proteinu, který je pak transportován na buněčný povrch.

Váš imunitní systém může vidět vrcholový protein na buněčném povrchu a identifikovat jej jako cizí. Vyvolává imunitní odpověď, během níž se tvoří protilátky a imunitní buňky, které specificky rozpoznávají spike protein.

Pokud se dostanete do kontaktu s novým koronavirem, váš imunitní systém bude připraven jej rozpoznat a bránit se proti němu. To vám může pomoci zabránit rozvoji COVID-19.

Proč je to jen jedna dávka?

Jednou z hlavních věcí, které jste možná slyšeli o vakcíně J&J COVID-19, je, že vyžaduje pouze jednu dávku místo dvou. Proč je to?

Časné klinické studie testovaly jak jednodávkový, tak dvoudávkový očkovací režim. Bylo zjištěno, že 90 procent účastníků vytvořilo silné hladiny neutralizačních protilátek 29 dní po první dávce. Výzkumníci zjistili, že hladiny těchto protilátek zůstaly stabilní 71 dní po první dávce.

Rozsah a stabilita této odpovědi přiměly výzkumníky, aby pokračovali v režimu jedné dávky v dalších studiích. Probíhají také zkoušky zaměřené na zkoumání dvoudávkového očkovacího režimu J&J COVID-19.

Jak se vakcína Johnson and Johnson COVID-19 liší od ostatních?

Možná se ptáte, jak přesně se vakcína J&J COVID-19 liší od vakcín Pfizer-BioNTech a Moderna. Obecně řečeno, existují tři hlavní rozdíly:

• Potřebné dávky. Vakcína J&J COVID-19 vyžaduje pouze jednu dávku. Obě vakcíny Pfizer-BioNTech a Moderna vyžadují dvě dávky, oddělené 3 týdny a 4 týdny.
• Technika. Vakcína J&J COVID-19 využívá technologii virových vektorů. Vakcíny Pfizer-BioNTech a Moderna využívají technologii mRNA.
• Úložný prostor. Vakcínu J&J COVID-19 lze uchovávat v chladničce, zatímco vakcíny Pfizer-BioNTech a Moderna je třeba uchovávat zmrazené.

Možná se divíte, proč jsme neuvedli rozdíly v účinnosti. Důvodem je, že klinické studie pro tři vakcíny COVID-19 byly:

• prováděné v různých časech během pandemie
• umístěných v různých geografických lokalitách
• dokončeny pomocí různých studijních protokolů

Podle FDA, je možné přímo porovnat účinnost tří vakcín proti COVID-19 pouze s přímým klinickým hodnocením. Celkově jsou všechny tři autorizované vakcíny proti COVID-19 účinné v prevenci COVID-19.

Jak účinná je vakcína Johnson and Johnson COVID-19?

Fáze 3 klinické studie vakcíny J&J COVID-19 zahrnovala lidi z několika míst po celém světě. Měřila schopnost vakcíny předcházet mírnému až středně těžkému COVID-19 a těžkému COVID-19.

Účinnost vakcíny J&J COVID-19 v prevenci mírného až středně těžkého COVID-19 14 a více dní po očkování byla:

• Celkově: 66,3 procenta
• Spojené státy: 74,4 procenta
• Brazílie: 66,2 procenta
• Jižní Afrika: 52 procent

Vakcína J&J COVID-19 byla také účinná při prevenci závažného onemocnění COVID-19 14 a více dní po očkování. V tomto případě byla jeho účinnost:

• Celkově: 76,3 procenta
• Spojené státy: 78 procent
• Brazílie: 81,9 procenta
• Jižní Afrika: 73,1 procenta

Tato zjištění jsou také pozoruhodná, protože poskytují informace o účinnosti vakcíny na virové varianty. Patří mezi ně varianta B.1351 poprvé viděná v Jižní Africe a varianta P.2 objevená v Brazílii.

Výzkumníci poznamenávají, že většina virů objevených v Brazílii i Jižní Africe v době pokusu byly varianty. Výsledky studie jako takové naznačují, že vakcína J&J COVID-19 je pro tyto varianty účinná.

Klady a zápory vakcíny Johnson and Johnson COVID-19

Nyní se podívejme na různé výhody a nevýhody vakcíny J&J COVID-19.

Vakcína J&J COVID-19 je třetí vakcínou, která byla ve Spojených státech povolena pro nouzové použití. Na rozdíl od ostatních schválených vakcín proti COVID-19 vyžaduje pouze jednu dávku.

Údaje z klinických studií ukázaly, že vakcína J&J COVID-19 je bezpečná a účinná pro prevenci mírného až středně těžkého a závažného onemocnění COVID-19. Bylo také zjištěno, že je účinný proti virovým variantám.

Častými vedlejšími účinky vakcíny jsou reakce v místě vpichu, únava a bolest hlavy. Závažné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné.

Máte-li dotazy nebo obavy ohledně očkování J&J COVID-19, určitě je proberte se svým lékařem.