Co se stane v klinické studii?

Co jsou klinické studie?

Klinické studie představují způsob, jak otestovat nové metody diagnostiky, léčby nebo prevence zdravotních stavů. Cílem je zjistit, zda je něco bezpečné a účinné.

Prostřednictvím klinických studií se hodnotí řada věcí, včetně:

• léky
• kombinace léků
• nová použití pro stávající léky
• lékařské přístroje

Před provedením klinického hodnocení provádějí vyšetřovatelé předklinický výzkum pomocí lidských buněčných kultur nebo zvířecích modelů. Mohou například v laboratoři testovat, zda je nový lék toxický pro malý vzorek lidských buněk.

Pokud je předklinický výzkum slibný, pokračují v klinické studii, aby zjistili, jak dobře to funguje u lidí. Klinické studie probíhají v několika fázích, během kterých jsou kladeny různé otázky. Každá fáze navazuje na výsledky předchozích fází.

Pokračujte ve čtení, abyste se dozvěděli více o tom, co se děje během každé fáze. Pro tento článek používáme příklad nové medikamentózní léčby procházející procesem klinického hodnocení.

Co se stane ve fázi 0?

Fáze 0 klinické studie se provádí s velmi malým počtem lidí, obvykle méně než 15. Zkoušející používají velmi malou dávku léku, aby se ujistili, že není škodlivý pro lidi, než je začnou používat ve vyšších dávkách v pozdějších fázích. .

Pokud lék působí jinak, než se očekávalo, vyšetřovatelé pravděpodobně provedou další preklinický výzkum, než se rozhodnou, zda ve studii pokračovat.

Co se stane ve fázi I?

Během fáze I klinické studie stráví vyšetřovatelé několik měsíců sledováním účinků léku na přibližně 20 až 80 lidech, kteří nemají žádné základní zdravotní potíže.

Tato fáze má za cíl zjistit nejvyšší dávku, kterou mohou lidé užít bez závažných vedlejších účinků. Vyšetřovatelé velmi pečlivě sledují účastníky, aby viděli, jak jejich těla během této fáze reagují na léky.

Zatímco preklinický výzkum obvykle poskytuje některé obecné informace o dávkování, účinky léku na lidské tělo mohou být nepředvídatelné.

Kromě hodnocení bezpečnosti a ideálního dávkování zkoumají vyšetřovatelé také nejlepší způsob podávání léku, jako je orální, intravenózní nebo topická aplikace.

Podle FDA přibližně 70 procent léků přejít do fáze II.

Co se stane ve fázi II?

Fáze II klinické studie zahrnuje několik stovek účastníků, kteří žijí se stavem, který má nový lék léčit. Obvykle se jim podává stejná dávka, která byla shledána jako bezpečná v předchozí fázi.

Vyšetřovatelé sledují účastníky několik měsíců nebo let, aby zjistili, jak účinná je léčba, a shromáždili více informací o jakýchkoli vedlejších účincích, které by mohla způsobit.

Zatímco fáze II zahrnuje více účastníků než dřívější fáze, stále není dostatečně velká, aby prokázala celkovou bezpečnost léku. Údaje shromážděné během této fáze však pomáhají vyšetřovatelům přijít s metodami pro provádění fáze III.

FDA odhaduje, že asi 33 procent léků přejít do fáze III.

Co se stane ve fázi III?

Fáze III klinické studie obvykle zahrnuje až 3 000 účastníků, kteří mají stav, který má nový lék léčit. Zkoušky v této fázi mohou trvat několik let.

Účelem fáze III je vyhodnotit, jak nový lék funguje ve srovnání se stávajícími léky na stejný stav. Aby se ve studii pokročilo, musí vyšetřovatelé prokázat, že lék je alespoň tak bezpečný a účinný jako stávající možnosti léčby.

K tomu vyšetřovatelé používají proces zvaný randomizace. To zahrnuje náhodný výběr některých účastníků, kteří dostanou nový lék, a jiných, kteří dostanou existující lék.

Studie fáze III jsou obvykle dvojitě zaslepené, což znamená, že ani účastník, ani zkoušející neví, jaké léky účastník užívá. To pomáhá eliminovat zkreslení při interpretaci výsledků.

FDA obvykle vyžaduje klinickou studii fáze III před schválením nového léku. Vzhledem k většímu počtu účastníků a delšímu trvání nebo fázi III se během této fáze pravděpodobněji projeví vzácné a dlouhodobé vedlejší účinky.

Pokud vyšetřovatelé prokážou, že lék je alespoň tak bezpečný a účinný jako jiné, které jsou již na trhu, FDA lék obvykle schválí.

Zhruba 25 až 30 procent léků přejít do fáze IV.

Co se stane ve fázi IV?

Klinické studie fáze IV proběhnou poté, co FDA schválí léky. Tato fáze zahrnuje tisíce účastníků a může trvat mnoho let.

Vyšetřovatelé používají tuto fázi k získání více informací o dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a jakýchkoli dalších výhodách léku.

Sečteno a podtrženo

Klinické studie a jejich jednotlivé fáze jsou velmi důležitou součástí klinického výzkumu. Umožňují řádné posouzení bezpečnosti a účinnosti nových léků nebo léčebných postupů před schválením pro použití u široké veřejnosti.

Máte-li zájem o účast ve zkušební verzi, najděte ve své oblasti takovou, na kterou máte nárok.